GSK 2020年财报:全球首个BCMA靶向疗法上市开门红!终止OX40、LAG-3靶点项目开发

2月3日,葛兰素史克公布2020年业绩,全年收入340.99亿英镑(440.59亿美元),同比增长1%;其中制药业务收入170.56亿英镑(-3%),疫苗业务收入69.82亿英镑(-2%),均出现小幅下滑;消费者保健是GSK一直青睐有加不断做大做强的一块业务,特别是2019年吸收了辉瑞剥离出来的资产之后,收入达到100.33亿英镑,同比增长12%,也维持了GSK整体公司业绩的增长。

GSK制药业务整体不振主要是受一些成熟药品的拖累,但是新近上市的专科药物仍表现出了强劲的增长势头(+9%),尤其是在个别领域还显示出了明显的优势。

2020年GSK核心产品销售额(亿美元)

以呼吸业务为例,尽管老牌产品Advair依然持续萎缩,但是Nucala(美泊利单抗)、Trelegy Ellipta(氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗)均在2020年成长为了重磅炸弹药物。

Nucala是全球第一个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的anti-IL5单抗,是第一个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物,也是第一个在针对鼻息肉的III期研究中取得阳性结果的IL-5靶向制剂,不难发现其在多个适应症拓展上具有突破性意义,2020年销售额也达到了12.84亿美元。Trelegy Ellipta作为美国批准的第一个每日1次三联COPD疗法,为需要同时使用Breo Ellipta(氟替卡松+维兰特罗)和支气管扩张剂Incruse Ellipta控制病情的COPD患者提供了巨大便利,加上2020年9月获批用于18岁以上成人哮喘,成为首个同时获批用于COPD和哮喘的三联吸入制剂,美国市场份额急速上升,2020年业绩增长高达60%。

肿瘤业务是GSK从2016年重新开始返场并在近年加大布局力度的领域,从2020年的收获上看也有诸多亮点之处。GSK在2018年底以51亿美元收购Tesaro获得了Zejula(尼拉帕利)的全部开发权益(胰腺癌适应证权益归强生所有,国内权益归再鼎医药所有,日本权益归Takeda所有)。尼拉帕利具有较高的生物利用度,是唯一一款每日只需口服1次的PARP抑制剂,当目也是唯一一个证明对HR非缺陷型患者有效的PARP抑制剂,2020年业绩不负所望,取得近50%的增长。Blenrep(belantamab mafodotin )于2020年8月先后获得FDA和EMA的批准,用于接受过4种以上疗法的多发性骨髓瘤患者。作为全球第一个上市的BCMA(B细胞成熟抗原)靶向疗法,Blenrep第一年的商业表现受人关注,短短5个月内能在临床末线疗法应用上取得4300万美元的收入进一步证明了BCMA和抗体偶联药物的商业价值。
其他产品方面,Benlysta(贝利尤单抗)作为50年来上市的首个系统性红斑狼疮(SLE)新药,2020年也接近重磅炸弹门槛,并且在2020年12月17日被FDA批准用于SLE的严重并发症——狼疮肾炎,成为于FDA批准的首个用于治疗狼疮肾炎的药物,再加上进入国家医保目录,预计2021年销售收入还保持高双位数增长。
在具有领先优势的艾滋病业务中,在多替拉韦之后GSK 产品管线中的一大看点是长效整合酶抑制剂Cabotegravir。FDA在1月21日刚刚批准了Cabenuva(Cabotegravir/利匹韦林缓释混悬注射液),这是FDA批准的首个用于成人HIV感染患者的完整长效方案,只需每月给药1次。同时批准的还有Vocabria(卡博特韦片)。因为患者在开始Cabenuva治疗前,需先进行为期约1个月卡博特韦片与利匹韦林片治疗,以评估患者对卡博特韦和利匹韦林耐受性。
在GSK Consumer Healthcare全球独立运营之后,GSK的业务重心除了处方药便是疫苗,但是2020年的疫苗业务却整体出现了下滑,主要原因是COVID-19疫情影响了肝炎等多款疫苗的接种,但是流感疫苗的接种意愿增强,带来收入大幅增长。带状疱疹疫苗Shingrix在经历了2019年的翻倍增长之后,2020年的增幅出现大幅下滑,同样也是受到了疫情的一定影响,但在2020Q4已经有明显恢复(+23%)。另外,Shingrix的产能扩张工程也在稳步推进之中。二价宫颈癌疫苗Cervarix虽然已从美国撤市,但是仍有巨大的市场需求,2020年的销售额又反弹至1.8亿美元。总体而言,COVID-19疫情的爆发让疫苗成为了更热门的赛道,市场空间进一步释放。
虽然现有业务整体形势良好,但GSK在2020年岁末也遭遇了重返肿瘤之后的最大项目研发挫折。GSK在年报中披露因为缺乏足够的疗效证据而终止了处于II期的OX40激动剂项目GSK3174998,同时也终止了LAG-3单抗GSK2831781治疗溃疡性肠炎的开发。GSK的产品管线中目前还有2款处于临床前的LAG-3项目,开发的可能性应该不大。
另外,GSK在2019年2月与德国默克签订了一项37亿欧元的合作协议,重金下注PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白项目M7824(bintrafusp alfa),包括首付款3亿欧元。但是默克近日宣布M7824一线治疗NSCLC的III期INTR@PID Lung 037研究失败,已经决定终止该项研究,M7824的前景尚未可知。
总体而言,GSK在2020年的表现比较稳健。其首席执行官Emma Walmsley指出,GSK 2020年在管线推进和新产品上市方面取得了重大进步,同时也显示出了快速应对COVID-19疫情的能力。到2022年下半年,独立运营的消费者保健业务单元可以做到全球最领先,而新的GSK公司将更加专注在生物制药领域,聚焦在基于免疫系统科学、基因遗传学和前沿技术驱动的创新生物制药研发。
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