2019年6月CDE药品审评情况分析报告 / 四六文摘

看点：

本月药审中心受理总量为627个（不计复审）。
本月18个化药1类新药品种获CDE受理。
本月新增51个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2019年6月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有627个（复审除外，下同）。

图一 2019年1-6月CDE药品受理情况

本月受理总量相比5月增加3.29%。其中化药514个，中药32个，生物制品81个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

化药审评情况

6月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有514个。

图二 2019年1-6月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，本月的承办数据相比5月，各申请类型新药、补充申请与一次性进口均有不同程度的上升。

1.化药1类国产申报情况

本月CDE受理化药国产1类新药共计30个受理号，涉及12个品种9家企业。下表为6月新承办的1类新药。

表一 2019年6月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2019年6月30日。

ICP-022片：化药1类创新药ICP-022是高效特异的BTK抑制剂，具有优异的靶点选择性。

SHR1459片：SHR1459通过选择性抑制BTK激酶，抑制B细胞活化、增殖和存活，进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时，抑制BTK激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关节炎，临床拟开发用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。

SHR2554片是一种EZH2抑制剂。EZH2通过催化组蛋白H3氨基末端第27位赖氨酸发生三甲基化而抑制靶基因表达，EZH2的异常与淋巴瘤及多发性骨髓瘤的发生、发展密切相关。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。

甲氧依托咪酯盐酸盐为依托咪酯的改良型药物，其麻醉作用具有安全性优势，在麻醉手术具备较好的市场前景。

盐酸杰克替尼乳膏可能是一个局部涂抹用于治疗斑秃、特应性皮炎等自身免疫疾病相关的皮肤疾病的有效药物，而且涂抹盐酸杰克替尼乳膏后有效药物成分杰克替尼主要分布在表皮和真皮层，在皮下组织和肌肉中较少，药物透过皮肤屏障进入体循环很少，提示局部涂抹盐酸杰克替尼乳膏可以降低口服给药带来的系统性毒副作用的风险。

2.化药1类进口药申报情况

本月共11个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2019年6月新承办的化药1类进口药