【独家】从“一致性”到“4+7”，透过“泰嘉”看信立泰产品管线
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近期“4+7”带量采购可谓席卷整个制药圈儿，迅速成为业内的必谈话题之一。仿制方向的朋友似乎感到“前/钱”途渺茫，而创新方向的朋友也同时感到了莫大的压力。这批“4+7”品种当中，许多都是企业的拳头品种、当家品种，如深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷“泰嘉”，就是其中之一。从一致性评价的首批首位品种，再到今天的“4+7”中选品种，泰嘉的未来会怎样？信立泰的未来又会怎样？本稿件在上述问题基础上，总结信立泰产品管线，与君共享。
1. 拳头产品~泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）
硫酸氢氯吡格雷，波立维，原研BMS、Sanofi，1997年获美国FDA批准，1998年获欧洲EMA批准，2006年获日本PMDA批准。
国内，深圳信立泰于2003年拿到该品种的首仿（合作单位为天津药物研究院、天津大学国家工业结晶工程技术研究中心），并获批生产上市，且由于知识产权原因（天时！），长期垄断国内仿制市场，成长为信立泰名副其实的拳头产品。泰嘉拥有齐全的300mg、75mg、25mg三个规格，新创更适合亚裔人群的25mg规格，被日本仿效，是国内抗血小板聚集推荐用药。
2017年，随着国内一致性评价的开展，深圳信立泰的泰嘉75mg与其他13个品种、17个品种规格首批通过仿制药质量和疗效一致性评价，泰嘉75mg位列公告品种序号首位。2018年，信立泰参加了联采办组织的以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个试点城市为范围的（简称“4+7城市”）药品集中采购工作，泰嘉亦在本次集采产品目录当中，且最终规格包装为75mg*7片的硫酸氢氯吡格雷片以中选价格22.26元，再次战胜乐普！
2. 透过泰嘉看信立泰药物管线
有人说，泰嘉一直在享受首仿招标红利，故缔造了信立泰医药巨头的地位，而这个红利终于要结束了。对此，多说无益，在接下来的时间中，相信马上就会看到结果。而此刻，我们看看信立泰的整体产品管线，笔者认为更有意义，毕竟哪家巨头都不止一个品种。通过数据查询，自2000年至今，信立泰注册申报数量223个，其中，独立产品95个，趋势见下图，不难看出，其产品批准率相对较高。
而在治疗领域方面，心血管类药物自然是其主打方向，而抗菌药物的开发，目前已成为信立泰另一主打方向，且无论是新药、还是仿制药，信立泰在这两个领域的研究，相对投入较多；除以上两大领域外，肿瘤、免疫、精神、病毒等领域，也有产品涉猎；研发领域分布见下图。
3. 信立泰创新药物管线总概
创新，是不断进步的灵魂，信立泰在一些传统药物获得盈利的基础上，在新药领域也已投入很多。如2017年，公司研发投入43,916.37万元，同比增长46.37%，占营业收入比重10.57%，新申请发明专利17件（其中包含4件PCT发明专利申请）；新立项品种22项。
通过数据进一步查询，信立泰当前已有1类新药上市，即抗高血压药物“阿利沙坦酯”；临床阶段品种多个，如处于3期临床的品种为抗感染药物“头孢曲松钠/舒巴坦钠”；2期临床品种为抗骨质疏松药物G56-W1、2型糖尿病药物苯甲酸复格列汀；1期临床品种为抗高血压药物“盐酸贝那普利/盐酸乐卡地平”、慢性心衰药物治疗药物“沙库巴曲/阿利沙坦酯”，以及抗肿瘤药物“信立他赛”；详情见下表。
信立泰创新药研发管线（部分）
4.信立泰新药信息举例
☆~Allisartan Isoproxil(阿利沙坦酯)
阿利沙坦酯，血管紧张素II受体拮抗剂，用于治疗高血压。最初由上海艾力斯医药科技有限公司研发，2007年6月，阿利沙坦酯及片剂由艾力斯医药提交的IND申请获得CFDA受理（1.1类化药），于12月获批进入临床。2008年7月，ALS-3临床I期试验完成，2009年1月，阿利沙坦酯II期临床试验完成，结果表明阿利沙坦坦对治疗轻、中度原发性高血压疗效确切。2009年4月，一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床III期试验启动，用于评估阿利沙坦酯与氯沙坦相比的有效性与安全性，此试验已于2012年9月完成。2010年5月，阿利沙坦酯由艾力斯医药提交的NDA申请获得CFDA受理，获得特殊审评资格。
2012年10月，深圳信立泰药业股份有限公司从上海艾力斯医药科技有限公司购得阿利沙坦酯所涉及的制剂生产技术，由江苏艾力斯（上海艾力斯子公司）负责生产阿利沙坦酯原料药，信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片，由信立泰负责上市销售，商品名为信立坦®。
阿利沙坦酯关键注册信息（部分）
（注：最初申报名称为艾力沙坦酯）
☆~Fotagliptin Benzoate(苯甲酸复格列汀)
苯甲酸复格列汀，为DPP4抑制剂，最初由重庆复创医疗研发，已于2017年8月进入临床II/III期临床，用于治疗2型糖尿病。临床方面，2014年复格列汀在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学I期临床研究在中国启动，并于2014年12月完成。2015年，进食对苯甲酸复格列汀胶囊在健康志愿者体内药代动力学特征影响的I期临床研究在中国启动，并于2015年2月完成。2015年4月，评价复格列汀多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期研究在中国启动，并于2015年5月完成。2016年7月，由信立泰和重庆复创医疗提交的II/III临床补充申请获CDE受理，并于2017年3月获得临床试验批件。2018年3月，苯甲酸复格列汀片治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床II试验显示进行中。
苯甲酸复格列汀关键注册信息（部分）
☆~沙库巴曲/阿利沙坦酯
S086（沙库巴曲/阿利沙坦酯），复方制剂，拟用于治疗慢性心力衰竭，这是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其中，沙库巴曲（又称沙库必曲）是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；而阿利沙坦酯，如上所述。2018年3月，在中国的临床试验申请（化药1类）获CDE受理，并于2018年10月获得临床试验批件。
S086关键注册信息（部分）
☆~Salutaxel(信立他赛)
信立他赛，处于临床I期，拟用于治疗先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌，以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌，与铂类和5-氟尿嘧啶联合治疗晚期初治胃癌，包括胃食管连接处胃癌。2016年8月，深圳信立泰药业向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交临床试验申请（化药1类），2017年3月15日获得临床试验批件。
信立他赛关键注册信息（部分）
5. 其他药物介绍
除上述拳头品种、新药品种外，信立泰还有许多品种进行了注册申报，大部分已拿到批件。如心血管方向，涉及抗栓、心衰、高血压、高血脂、心律失常等相关治疗药物；抗菌类药物，主打β-内酰胺头孢类药物，此外还有沙星类品种。除上述两大类外，涉猎领域还有过敏、骨质疏松、癫痫、抑郁、病毒、肿瘤、免疫类药物。详情见下表。
信立泰研发投入涉猎品种（大部分）
6. 小结
“泰嘉”为信立泰的成长做出了不可磨灭的贡献，这个是业内公认的；信立泰也充分将其质量不断提升，并率先完成一致性评价，进而挺近“4+7”；笔者对于该品种的未来是看好的，毕竟最终的中标价格，相信是在系统的考虑之下计算出来的，且不要忘记，后续产品替格瑞洛已经批产！
而其产品管线方面，整体来说，研发思路非常清晰，心血管为主、抗菌为辅，两条主线基础上向外扩展。心血管方向，虽然有着广阔的市场，但国内的竞争远不如肿瘤领域，精心深耕，还是大有可为的。且同时，头孢类抗菌药初具实力，已可以形成一定的战斗力！
最后，笔者再说另一方面，知识产权！信立泰的知识产权能力，笔者比较敬佩，尤其是替格瑞洛的专利无效案，相信很多业内同行都知晓。虽然对此大家褒贬不一，但毕竟那是在法规范围内得出的结果，这一点我觉的还是应该多学习下其中的精髓，毕竟矛和盾我们都要有。
数据来源：
、信立泰官网
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