2019年8月欧美药品上市报告

  本报告重点资讯

➢ 本月有84种药品获得美国FDA批准上市，其中10种为中国药企申报；

➢ 本月有24种人用药品在欧盟获批上市。

一、美国FDA药品上市概述

本月通过FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市的药品共计84种，由于篇幅限制，本文只列举中国药企在8月获得FDA审批上市的药品，共计10种，详情见下表。

本月中国药企获FDA批准上市的药品数量排行

备注：类别一包含的企业有上海宣泰医药、江苏恒瑞医药、青岛百洋制药和南通联亚药业。值得注意的是，本月中国药企在FDA获批上市的药品数量中排行第一的企业是GLAND PHARMA LTD（有4种）。GLAND PHARMA LTD是印度首家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业，获得了全球各大法规市场的GMP认证。2016年，该企业已被上海复星医药收购。

二、欧盟药品上市概述

本月在欧盟获批上市的药品中，通过EMA集中审批上市的仅1种，药物名称为阿扎胞苷。阿扎胞苷是核苷胞苷的化学类似物，存在于DNA和RNA中，主要用于骨髓增生异常综合征的治疗。阿扎胞苷主要是通过两种机制而具有抗肿瘤活性：在低剂量下，通过抑制DNA甲基转移酶，导致DNA的低甲基化；在高剂量时，直接通过对异常骨髓造血细胞的DNA和RNA的细胞毒性，导致异常细胞死亡。

通过HMA分权和互认可审批共有23种药物，主要分布在降高血压，广谱抗菌，以及男性勃起功能障碍和乙肝抗病毒等治疗领域，详情见下表（列举部分）。

与七月上市数量相比，八月下降了86.9个百分点，且通过HMA审批上市的药品种数在欧盟整体上市情况中占比始终大于EMA，这跟上市药品所治疗的领域有关。欧盟药品局（EMA）负责集中程序（CP）申请的审批；药品局总部（HMA）负责协调分权程序（DCP）和互认可程序（MRP）申请的审批。

含有用于治疗以下疾病的新活性成分的药品，必须通过集中程序审批：

艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕见病用药。

以下药品必须通过集中程序审批：

◇ 通过生物技术工艺如基因工程制备的药品；

◇ 前沿治疗药品，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程治疗药品。

数据来源：药智欧盟(美国)药品上市数据库、FDA/EMA/HMA门户网站

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