恒瑞/信达——国内PD-1研发连连受挫

PD-1单抗是一种肿瘤免疫治疗新药。其不同于手术、放化疗和靶向药，PD-1抑制剂本身并不能直接杀伤癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌。目前，全球共有5款抗PD-1单抗药物上市，其中，百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda，2017年实现收入分别为49.48亿美元、38.09亿美元，同比增长分别为31%、172%。同时，2017年全球十大抗癌畅销药物榜单中，单抗药物占据一半席位，因为巨大的潜在市场空间，单抗是全球性的炒作。

截止目前为止，全球共批准上市的PD-1/PD-L1抗体药物共计5个

国内PD-1抑制剂研发情况

目前提交上市申请的PD-1/PD-L1，除信达生物和BMS以外，还有另外两家：君实生物的特瑞普利单抗（JS001）以及默沙东的Keytruda。国内PD-1/PD-L1抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业还有恒瑞医药和百济神州。

信达PD-1产品被劝退

2018年3月27日，朋友圈传出“信达PD-1单抗被劝退”的消息。从可靠渠道确认，信达生物的确在2018年2月底左右主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请，目前正在补充材料中，可能很快再次提交。

信迪单抗注射液的生产申请已制证完毕，从承办到制证历经3个月，根据其审评过程来看，应该是没有获批生产。信迪单抗是信达生物研发的1类治疗用生物制品，是国内首个申报生产的PD-1单抗，目前看来上市过程并非那么顺利，希望企业能补充资料后尽快再次申报啊。

自2016年1月25日CDE承办信达生物提交的临床申请之后，2016年8月17日该品种获批临床，项目名称为IBI308。截至2017年12月13日，信迪单抗注射液进入特殊品种审评通道之后，从提交临床申请到提交上市申请，前后共用了23个月。真是神速啊！！！进展快而被怀疑临床质量问题。

恒瑞PD-1产品被投资者Incyte放弃

2018年2月14日，恒瑞医药公告称，经与Incyte协商，双方签订了终止合作开发PD-1 单克隆抗体SHR-1210的协议。Incyte在2017年10月又以9亿美元从MacroGenis引进了另一款PD-1单抗药物MGA012所有适应症的全球开发和商业权利。目前恒瑞的camrelizumab在国内正在进行三期临床试验，具体药效优势如何敬请期待，小编不是很看好国内的PD-1产品，包括恒瑞、信达和君实生物。

BMS/默沙东PD-1产品2018待上市

2017年11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

Keytruda由默沙东公司开发，是美国FDA批准的第一个PD-1免疫检测点抑制剂。2015年，美国前总统卡特晚期黑色素瘤在Keytruda的作用下，神奇消失；在今年结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Keytruda更是展现了治疗多种癌症的潜力。目前默沙东的Keytruda在我国已提交上市申请。

总结

2018年2月8日CDE发布了“抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求”，虽说是临床急需、虽说是优先审评、虽说是鼓励创新，但也要踏踏实实的做事。最近国内PD-1研发企业连连受挫，不止于信达、恒瑞，君实生物也要注意啦！