贝达药业「恩沙替尼」新适应症上市申请拟纳入优先审评，一线治疗ALK阳性NSCLC

7月23日，CDE官网显示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊上市申请拟纳入优先审评，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业和其子公司Xcovery共同开发。ALK是NSCLC重要的致癌驱动因子之一，其融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为 5% 左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，而ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。

恩沙替尼作用机理，来源贝达药业官网

2018年12月15日，贝达药业首次提交的盐酸恩沙替尼上市申请获CDE受理；2020年11月17日，恩沙替尼获得 NMPA 批准上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（二线治疗适应症）；2021年7月13日，新适应症的上市申请获受理，一线治疗ALK阳性NSCLC。

新适应症审评时间轴

来源医药魔方PharmaGo

贝达药业曾开展了一项全球开放多中心随机对照的Ⅲ期临床研究（eXalt3），评估恩沙替尼与克唑替尼对 ALK 阳性NSCLC患者的疗效和安全性。恩沙替尼eXalt3 研究最新数据在2020年世界肺癌大会（WCLC）会上发布。

数据显示，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组患者的中位 PFS显著长于克唑替尼组（31.3个月vs12.7个月）。恩沙替尼组2年的总生存率（OS率）为78%，也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。

基于eXalt3研究，贝达药业正积极准备美国一线适应症的上市申报，恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，相信未来成功上市后将会全线出击，在ALK阳性NSCLC患者全程管理中全面守护患者生命。

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