标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款4.3确定质量管理体系的范围的内容为“组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。”。“在确定范围时，组织应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素；4.2中提及的相关方的要求；组织的产品和服务”。“如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部条款”。“组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由”。“只有当所确定的不适用的要求不影响组织确定其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求”
首先，要确定好审核对象。对于理解相关方的需求和期望的审核对象为组织的高层管理者。其次，审核方法是文件查阅。通过查看组织的成文信息，确定组织对理解相关方的需求和期望形成了哪些成文信息。最后，审核内容并做出审核结论。第一、组织是否确定了其质量管理体系的边界和适用性，进而确定了其范围？查看组织的质量管理体系范围，看是否确定了边界，即位置边界。有的组织进行质量管理体系认证时，只选择组织的某一部分或者某一部分产品，而并非全部区域或者全部产品。第二、组织是否将其质量管理体系范围作为成文信息进行管理，可获得并得到保持？第三、组织质量管理体系范围是否将标准的某些要求列为不适用？如果是，请查看成文信息，是否进行了说明，并且理由是否充分？审核员根据审核准则和审核证据形成审核发现。常见的审核发现有：组织会将标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.3产品和服务的设计和开发，以各种理由列为不适用其质量管理体系范围的条款。审核员在审核时，应特别注意这点。如果公司有产品和服务的设计和开发活动，而以各种理由说明条款8.3产品和服务的设计和开发不适用其质量管理体系范围，审核员可开严重不符合项。
