中药配方颗粒的发展现状及思考

一、中药配方颗粒的应用现状

1.1国外应用现状

现代中药配方颗粒是应用先进的生产技术，其原料是中药饮片，通过特定的生产工艺，提取出合适的辅料或药粉，配制只能用于临床使用的颗粒的制剂。由于其便携性和服以及便捷性，因此在国外的发展状况非常好，日本是开展中药配方颗粒研究最早的国家之一，他们的中药配方颗粒已经被纳入国家的医疗保险。自1976年以来，日本第一批企业获卫生部批准，开始生产中药配方颗粒。日本在中国传统中医理论的基础上，建立了一种复方颗粒和单方颗粒的兼容模式，复方通常是指通过著名的中医药方所研制的复方中药颗粒，由单味的中药提取物制成的中药配方颗粒则是单方。据2011年相关数据显示，在日本有二百多家中药制药厂，其研制的汉方颗粒包括200多种复方颗粒以及200多种单方颗粒，产品主要的销售方向是美国以及欧洲。在日本，临床使用颗粒的医生已经占到了三分之二，并且颗粒药物已经被纳入了国民健康保险基金的使用范围，由国民健康保险基金支付。近几年，韩国以及中国台湾的对颗粒的研究发展很快。根据相关数据显示，2002年韩国中药颗粒的全年销售量达到了1.4亿元人民币，在台湾地区的发展也十分惊人，已经有将近80多家制药公司开始生产中药配方颗粒。

1.2国内发展现状

自古以来，煎剂一直都是中药服用的主要方式，中药饮片一直都是煎剂的基础。但是在现代社会中，用水煎药和口服的方已经不能满足现代人的生活方式和习惯，并不适用于现代社会。根据相关调查表明，已经有很多人不愿意服用饮片煎熬汤药，中药饮片在我国的产量正在呈下降趋势。中药颗粒制剂是由我国中医药管理局组织的对中药饮片剂型改革而实现的成果。在我国，广东一方制药有限公司是最早的生产试点。已经有590多种配方颗粒药物被其生产出来，在全国的覆盖面之广，销售额之大令人咋舌，仅在2006年，公司销售额就已经突破了1.2亿元大关，出口总销售额占据总额的百分之三十。自2006年以来，北京首创大地药业开始生产中药配方颗粒。对中药配方颗粒的研究开发也已达8年八年之久，生产初期已达412个品种。在这一时期，更是投入了1.2亿元的巨资用于研发药品、提升技术、更换设备以及扩建工厂。高水平的投入表明他们已经在中药配方颗粒的良好市场前景中发现了商机。

二、中药配方颗粒前景

中药配方颗粒与其他药剂相比较，具有较高的技术含量以及较大的附加值，目前来看，是中药国际化的理想产品。中药颗粒的存在不但能够改善中药汤剂的不足，而且现代人的习惯和方式都有所满足。在临床实践中，可以控制药物的用量，药物的加减将更加方便。有助于提高临床治疗效果，对中医临床实践的习惯也很符合。国家对中药改革以及现代化建设越来越重视，鼓励企业发展中药配方颗粒的研究，对中药改革的信心以及决心也前所未有。并且随着国家对这方面的大力投入，让配方颗粒的发展越来越快。很多机构、院校、企业在这方面都做了大量的工作，许多可行的药品质量标准因此而制定，让药品的质量标准不在鱼蛇混杂、没有章法，从而渐渐统一，这对于中药逐步实现现代化和国际化做出了重要的贡献。现在很多人都看好中药配方颗粒的前景，然而还是有很多关键问题尚未解决，这使得其国际化不可能快速实现，要走好每一步，才能让我们的中药文化在世界发扬光大。中药配方颗粒想要走出国门，一定遵守国际标准，逐步解决一些质量问题。中药配方颗粒一般都是以单味配方颗粒为辅，经典方剂为主，这样才会有利于公众健康以及中医药的发展，也能够使得中医药朝着更加科学的方向发展，对于中医药的国际化有非常大的帮助。为了实现中医药现代化，我们应该始终保严谨的科学态度，不断完善医药理论，弘扬中医文化，不断的进行中医实践，从而更好地开展中医药的研究。

三、中药配方颗粒现阶段存在的问题

3.1监管定位模糊

目前中药配方颗粒生产技术还不是很纯熟，因此其产品在很多方面并没有达到理想的效果。一般来说，包装形式的中药颗粒与其他颗粒所形成的中成药并没有太大区别。在审批的程序中，新药不用按类别申报。其有效性以及安全性都不需要临床试验来进行验证，新药的批准证书也不可能被发放。中国现在已经将中药颗粒暂时纳入新的中草药范畴，但是大多数中国药理学，尤其是中医药专家都持不同的态度。一些专家认为，饮片的加工不但对药物的利用率有很大的提高而且对临床效果也有很大的帮助。在生产过程中，原料由加工过的饮片加工而成，但经过一系列的加工之后，其原先的炮制特性被破坏，而且很有可能会丧失炮制效果。炮制是我国中药与其他国家相比的主要竞争优势，但是当配方颗粒制成后，这些优势将不复存在，对于我国在世界中药市场的竞争力有非常大的影响。中药配方颗粒是一种新的中药剂型。除了有保健的作用外，很多药物对于某种特定的疾病都有确切的治疗效果，所以不能将其列入保健品的行列进行管制。

3.2产地加工及炮制加工过程中存在的问题

3.2.1产地加工过程中所存在的问题

产地加工与中药材质量的联系十分紧密，是药材产地加工的初始程序。第一，错误的采收时间经常会出现。如果收集的时间不正确，中药中的有效成分以及有毒成分都会产生变化，并且某些成分也会出现差异。很多中药材的采收时间都是通过大量的生产经验以及特定的环境条件来决定，对于现代科学技术的应用不是很纯熟。第二，不科学的加工方法经常会出现。中药材硫熏过多，尽管色泽好，贮存起来也非常方便，但经常会出现二氧化硫超标的现象，这样就会对药材的质量有很大的影响。

3.2.2中药饮片炮制过程中出现的问题

中药炮制是根据需要在中药制剂或者制剂前进行加工的过程，它是我国传统中药炮制技术。中药配方颗粒生产企业的加工过程是在GMP认证的加工车间进行的，在加工过程中出现影响中药配方颗粒的质量的情况并不少见。(1)近几年，随着辅料的价格上涨的速度逐渐变快，越来越多的企业为了降低生产成本，在生产的时候添加辅料的剂量比较小，因此就会出现不符合炮制标准的现象。一些企业没有对采购配件的质量进行标准检查，因此在生产的过程中会有不符合标准的辅料直接进入生产，从而对产品质量会有影响。(2)不均匀炮制情况很容易在大规模的工业加工过程中出现。工业化炮制车间与传统手工加工相比主要的优势在于车间加工能力比较强、产品质量好、生产效率高，但影响加工质量的因素也有很多，比如说受热不充分、水分的比例较大、杂质比较多，这些对于炮制质量的影响都是难以估计的。(3)一些小型生产企业缺乏规范的加工操作标准。因为技术和资金相对来说比较缺乏，所以一些小型企业难以建立内部标准操作规程。就算是能够建立起来，想要在后续的实践过程中严格执行也非常困难。

3.3与传统中药饮片的等效性问题

等效性一直都是中药颗粒和饮片相关领域研究的热点和难点，问题主要表现在以下几个方面:(1)化学成分不完全一致中药的化学成分比较复杂，与普通汤剂相比，它们的成分不完全相同，中药配方颗粒的临床应用与传统中药也没有太大区别。但是，这个观点尚未获得普遍认可，其中包括没有中医临床专家的认可。但是这个结论如果没有可靠的非临床试验数据是不可行的，因此要以大量的临床试验为基础，才能具体得出临床治疗效果。为了确定配方颗粒是否具有临床效果，就要进行大量的临床试验，这样才能够确定该配方是否有效。(2)临床研究数据稀缺目前，在中药配方颗粒的临床研究领域，我国已经开展了大量的动物药理学试验。在动物实验的基础上，药物的安全性能够被很好的反应出来。然而，目前数据支持还是不够多，中药配药颗粒的临床有效性不能很好的反映出来。在大样本量的随机盲试验中，有必要将中药配方颗粒结合中药饮片的临床效果进行比较。中药颗粒在临床应用中的有效性必须充分体现，为临床应用中药颗粒提供相应的实验数据支撑。

3.4提取工艺中存在的问题

配方颗粒是临床上取代饮片的一种新型中药，配方颗粒与饮片在治疗效果等方面的一致性以及生产过程中的必要性中药要一直保持下去。在生产的时候，中药饮片要煎煮使用，直接将中药配方颗粒提取溶剂溶媒为水，并将一些贵重药材或特殊药材直接制作成粉末状态。水的用量、提取次数、温度等都会对药品产生不同的影响。不同中药生产企业生产标准不一样，生产设备也都不尽相同。在企业对质量和成品率进行成分思考和准备的情况下，一定要确定最符合生产标准的参数和思路，这样才能确保生产出的产品是合格的，才能够是产品达到最大的利用价值。并且，对于特殊的中药品种，它们的主要成分是挥发油，水煎液中的挥发油成分不易溶解，高温会让挥发油成分丢失，能够让成品中的挥发油不易丢失也是一个十分重要的技术难关。

四、我国中药配方颗粒剂的发展对策

4.1完善相关法律法规，构建行业规范体系

在充分调查国内外中药制剂和颗粒工业的现状的基础上，国家药品监督管理局应该仔细比较我国和国内外监管政策的相同之处和不足之处，学习其他国家在这方面的优点，并且要找出我国现在在哪些方面做的还不够好，找出自身的缺点，对我国的管理经验以及现行的法律法规进行优化，要吸取其他国家的长处，弥补自身的短板，建立一套符合社会主义特色的中药配方颗粒管理方案，从而进一步弥补我国在这方面的劣势。由于我国中药配方颗粒在监管方面的力度不够大，标准和法律法规也不是很完善，因此有必要对各部门的职责进行定位，确保各部门能够履行其相应的职责，从而对我国中药配方颗粒的发展进行有效的监管，让人民群众对中药配方颗粒放心，这样不但能够对人民群众负责，而且对我国的中药配方颗粒走向国际化也有很大的帮助。

4.2严格监管产地加工和炮制过程

首先要考虑的是收获时间，道地药材则必须在道地区域采集药材。在必要的时候，还应该测定不同采收期有效成分含量，从而确定出产品质量最好的采收期。其次，在对药材进行加工的时候，必须采取合理的加工方法，不能对药材有影响的方法，如硫熏，这类方法是一定不能够使用的。最后，药材的贮藏过程一定要严格，以免在贮藏的时候有霉变和虫蛀等情况的发生。在炮制的时候，必须严格按照药典以及当地加工规范的要求进行加工。对加工辅料的质量以及加工过程中添加的辅料量要严格控制。为了满足炯锻、喂制等特殊加工方法的要求，企业有必要根据不同配方颗粒的要求以及特点定制不同的加工设备。

4.3深入开展中药配方颗粒与饮片的等效性研究

应开展大量的基础实验研究，对生产企业以及相关机构进行鼓励，促使有进行研究的动力。要验证中药配方颗粒的化学成分和含量的一致性。在此基础上，对两种药理作用的一致性进行了相关研究，并进行了大量的药理研究，从而对这两种药物的临床效果进行比较。为了给中药配方颗粒的合理性提供实验数据支持，可以考虑“复方颗粒+单味中药配方颗粒”的模式。对那些有毒性的药物，我们应该对其配方颗粒的安全性进行充分的验证，从而对其有效成分和有毒成分的含量进行严格的控制，这样才能有效的确保临床用药烦人安全性。

4.4确定最佳工艺参数

在中药配方颗粒的生产过程中，一系列的中药炮制工艺标准需要被确定。在提取过程中，水的用量、提取时间和压力等都会对最终中药配方的有效成分含量和临床使用效果都会产生影响。生产一定要进行大量的工艺验证试验，但必须要根据自己的设备特点来进行。在保证产品质量的前提下，确定了最佳工艺参数以及路线，降低成本，产品价格也有所下调，竞争优势也有了很大的提高。

五、结论

中药配方颗粒的研制是中药改革的一个方面。随着研究的不断深入，新技术以及新的设备不断被引进，配方颗粒的提取工艺、制粒技术以及质量标准都得到了很大的发展。所以，我们一定要以中医理论为指导，坚持和弘扬我国的中医药文化，建立一套符合社会主义特色的中药配方颗粒管理方案，这是中医药研究和发展的大势所趋。中药配方颗粒的特点以及优点主要是处方颗粒和单味配方颗粒，既兼顾了中医临床辨证治疗的需要，又避免了煎煮的缺点。此外，还对配方颗粒的组成、药理作用、药效和临床疗效进行了系统的比较研究。所以，我们应改建立科学的标准，使中医药能够真正的走出国门，真正的走向国际化道路。

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