重磅 | 博动UFR进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道

2020年11月19日，国家药监局（NMPA）批准博动医学影像科技（上海）有限公司自主研发的超声血流分数测量软件（UFR）进入“创新医疗器械特别审查程序”。

UFR（IVUS-based FFR）是博动医学联合上海交通大学共同研发的基于血管内超声的计算冠脉血流储备分数产品。UFR通过对侧支开口进行量化，并自动勾画管腔轮廓，以重建参考管腔，然后进行血流动力学计算得出UFR值结果，在国际上首次实现了同时评估斑块形态和冠脉生理学的功能。该产品首个临床验证结果入选2020年EuroPCR大会的最新临床揭晓（LBCT），近期又被心脏介入治疗国际权威临床期刊Circulation介入子刊接受发表^[1]。

临床验证结果显示， UFR与FFR有很强的相关性和一致性(r=0.87; p<0.001)，UFR和FFR的一致性与病变部位、既往心肌梗死和显像管无关。用FFR的常规临界值0.80来确定冠状动脉狭窄的血流动力学意义，UFR的总体诊断准确率、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比分别为92%、91%、96%、96%、91%、25.0、0.10。在评估具有功能学意义的冠脉狭窄方面，UFR的诊断性能明显优于基于IVUS的MLA，大幅提高诊断功能学意义病变的能力。

UFR产品的研发成功并进入国家药监局审批绿色通道，也成为了博动医学继基于造影的QFR产品、基于冠脉CTA的CT-QFR产品之后，第三个通过国家药监局创新审批的创新医疗器械产品。这更进一步奠定了博动医学在计算冠脉功能学领域领军企业的地位。博动医学也成为全球范围内能提供最完整生理学产品线的企业，其涵盖了冠心病诊疗过程中筛查、PCI术中诊断和术后优化的每个环节，为心脏PCI规范化的精准诊疗提供了一站式的完美解决方案。

参考文献：

[1] Yu W, et al. Accuracy of ultrasonic flow ratio in identifying hemodynamical significance of coronary stenosis. Circ Cardiovasc Interv., accepted.

CMDE公示链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21962.html

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