BCC：全球体外诊断技术和市场报告（七）

导读本报告提供全球体外诊断市场的综合分析，以及各种体外诊断(IVD)的深入研究。部分包括临床化学、免疫分析、医疗点诊断、分子诊断、血液学、微生物学和组织诊断。区域市场涵盖了北美、欧洲、亚太、拉美/非洲/中东地区。本报告对IVD市场当前的趋势、行业增长的驱动力以及局限方面提供了完整的审查和分析。将营收按地区、细分专业方向、产品、终端用户、销售数据划分，预估了从2017年到2022年这5年的营收情况（美元）。另外，本报告还对产品、当前以及新兴的技术和公司进行了介绍；对IVD的应用，尤其是在各种疾病中的应用进行了介绍；此外，该报告还对全球IVD市场的专利、监管方面和新兴发展提出了自己的见解。

第七章 全球血液市场总览血液学是一门研究个体外周血细胞和骨髓细胞的学科。血液检测有助于各种血液疾病的诊断，例如白血病、贫血症、自体免疫性疾病，以及因为缺少血液凝结因子引起的出血性疾病例如凝血素、血纤维蛋白原、钙和抗血友病因子。血液是体外诊断的一个核心组成部分被用于常规和重症诊断。举个例子，在常规体检中，全部血球数检测一般作为对患者健康的综合评估。全部血球数有助于诊断贫血症、其他血液疾病、感染、过敏、以及铁和维生素的缺乏。异常的全部血球数警示医护专业人员做额外检测，例如采用差异计数和其它用于自体免疫、血癌、慢性和急性感染、肝脏和脾脏疾病、骨髓疾病和恶性肿瘤等疾病诊断的非血液验证检测。另外，血液检测还用于在持续治疗中监测患者健康。血液检测完全依赖于不停混合和搅拌的自动化。自动血液分析仪提供自动装载、混合和自动卸载样本的功能，自动化减少了整体周转时间的同时也提高了实验室的效率和生产率，其可靠、准确和精确度的结果能够更快使医生更快的做出治疗决策。自动化减少劳动力、节约时间并且降低成本，该技术是血液市场增长的一项关键驱动因素，分析仪的通量级别，主要有高、中和低通量三类。其中高通量分析仪由于是高度复杂的全自动仪器造价昂贵，主要采购方是大型连锁实验室和医院。这类分析仪通常具备全自动装载、混合、搅拌和卸载功能，并且拥有为数以百计成本和时间的处理提供更高测试的能力，这些最先进的系统帮助提高实验室的整体效率和生产率。即使它们非常昂贵，但是对于美国、欧洲和日本这些发达国家，这些设备仍然拥有非常高的需求。在中国、印度、巴西和俄罗斯等新兴经济体，虽然目前的需求增长处于低位，但是在接下来的五到十年，预计需求增长将高于现在。中通量分析仪没有实现全部上述自动功能，并只有相对较低的每小时测试量；因此从性价比考虑，中型实验室和医院更愿意采购这类较为便宜而且也符合检验需求的设备。由于成本合理和易于操作，这些设备目前在发展中国家拥有较高的市场需求。低通量分析仪通常由于其有限的测试容量一般用于那些每天只需处理一些少量数据检测的小型实验室。这类系统不需要复杂的技巧很容易操作。它们通常小巧便携，很适合急诊室、中央实验室，以及医生办公室实验室。因为它们紧凑的设计和低廉的价格，这些设备在新兴经济体和农村设施中拥有越来越多的需求。然而，血液分析仪自身也有缺点。尽管自动分析仪计数明显多于用机器进行手动计数，但是对于可能身患恶性血液疾病或罕见遗传疾病方面的患者，它们在检测异常白细胞方面仍然效率低下，需要做微观差异计数。大多数目前可用的分析仪都不是没有没有错误的，因此体外诊断制造商为了使现有系统在精准监测异常能够足够可靠，往往需要需要花大量心思在设计技术方面的升级。在血液学中，流式细胞术的出现正在作为单细胞分析的替代技术。该方法能对五类不同的白细胞随着不同的流行性疾病做不同的分析，并且还能识别异常细胞。因此，流式细胞术提供临床重要的疾病特异性信息，它的应用也正扩展到像HIV和肿瘤等其他新的领域。免疫表型用于血液癌症检测WBC抗原的存在与否，正逐渐成为另外一种必要的血液测试。由于白血病与淋巴瘤特性抗原分组被视为非典型性，免疫表型测试使得血细胞癌症的诊断和分类更加准确，并能通过它确定该癌症是急性还是慢性。高档自动血液分析仪和基于流式细胞术检测的需求增长驱动了血液市场发展。由于基于流式细胞术分析正逐渐变得普及，因此现代血液分析仪正逐步被开发成具备集成流式细胞术特征的仪器。这几年类似这类技术升级大力推动了市场增长。为了满足对差异分析的快速增长的需求，血液学仪器已经从三分类到五分类，而且正在往六分类差异血液分析仪发展。无论是发展中还是发达市场的许多实验室都在从传统的三分类差异分析仪开始转向五分类差异分析仪，甚至是六分类差异分析仪。此外，随着高灵敏度POC血液检测的发展，其迎合重症康复检测的需求进一步支持了细分市场的增长。未来几年，对各种血液疾病的干细胞研究和基因治疗方面的新突破将进一步推动该市场的发展。尽管有以上这些良好的势头，但是因为在新兴经济体中存在着昂贵的仪器成本和对先进血液分析仪采用缓慢，对血液诊断检测的补贴不足，以及现有参与者之间的激烈竞争等原因，市场很可能面临一些威胁。更深一层的问题，对血液仪器的冗长监管准入也很可能会制约整个市场的增长。随着收入水平的提高，新兴市场诊断实验室和医院的自动化增长的需求，以及政府对于医疗基础设施和财政的改善，再基于庞大的患者群体共同驱动着亚太地区和LAAM地区的增长。亚太地区的收入略微超过欧洲的时候，以中国和印度的新兴健康医疗发展为代表，2017年亚太地区的正向增长十分明显。这种增长主要是源于在这些国家中私立医院产业的蓬勃发展，未来几年这些医院的发展对自动化血液分析仪以及试剂将具有大量的采购需求。在国际上，由于全球流行血液疾病患病率不断增加以及接受心血管手术的病患人数越来越多，血液市场已经相对为成熟市场，每年的预计增长也趋于稳定。除糖尿病人以外，这些患者不是暂时就是需要永久进行抗凝药物治疗，为了使抗凝血治疗正常，持续的监测抗凝因子变得至关重要，此外还可以预防像肺栓塞、深静脉栓塞、中风和心肌梗死等不良凝血事件。这些都推动着凝血和血液学全球市场的发展。2017年血液市场预计将达到83亿美元，根据6.9%的年复合增长率计算在2022年将达到116亿美元。常规血液检测占整个血液市场份额的75%，而止血（凝血）部分占剩下的25%。基于流式细胞术检测占整个血液检测市场的25%。在产品型号上，高端分析仪占市场的70%份额，剩下30%的份额由中/低档系统和试剂平分。血液学领域的大型公司包括Beckman Coulter，Sysmex Corp.，Abbott Laboratories，Bio-Rad laboratories，Siemens AG，Mindray International Limited，Roche Diagnostic以及当地供应商。应用常规血液检测血液检测用于检测血液和诊断血液疾病。常规血液检测包括全部血球数(CBC），其主要是指白血细胞数（WBC），红血细胞数（RBC),血小板计数，血红细胞比容（HCT），血红蛋白浓度（Hb），差异性白细胞计数和红细胞指数（测量）。普通的血液疾病诊断包括贫血症；白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等血液癌症；炎症性疾病以及过敏，并且监测失血和感染。血液检测有时候还用于诊断X连锁遗传性疾病，例如中东人群普遍存在的G6PD缺乏症的存在。血液检测中采用的技术包括鞘流直流检测，细胞化学、多角度激光散射仪和流式细胞术。这个细分市场几乎25%都采用流式细胞术。常规血液检测占市场份额的75%。这个细分市场的收入预计在2017年将达到62亿美元，如果采用6.8%的年复合增长率计算则在2022年有望达到86亿美元。止血许多病患一旦被诊断出糖尿病、中风和深静脉血栓，就会长期服用抗凝药物以防止形成危及生命的血栓。为了使治疗正常化并确定合适的剂量，临床医生必须密切监测这些患者的凝血水平，以维持血液凝固和过度出血之间的精准平衡。止血监测分析患者血液中关于凝血和溶解两者的血栓的范围以监测像血友病，血栓栓塞，中风，心脏病和糖尿病等不同病症。凝血测试的应用不仅有助于监测抗凝治疗和筛查出血性疾病，还有助于识别可能形成血栓的潜在个体。最常用的测试是凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间(aPTT) ，国际标准化比值(INR)、纤维蛋白原、肝素（未分化和低分子量）、直接凝血酶抑制剂和D二聚体试验。当发现常规PT或者PTT异常时，血液学家近一步测量凝血蛋白质的水平以评估异常的原因。不同的凝血蛋白质可测量包括因子II, 因子V, 因子VII, 因子IX,因子X, 因子XI, 因子XII 和 因子XIII来确定出像血友病等血性疾病的原因并检验治疗方法。2017年止血应用细分市场价值21亿美元，占整个血液市场的25%，预计如果以6.9%的年复合增长率速度，到2022年其市场价值预计为30亿美元。Table 9 Global hematology market, by application, Through 2022表格9：全球血液市场,按应用分，到2022年Application（应用）201620172022CAGR% 2017-2022Routine hematology（常规血液）5,9526,2008,6006.8Hemostasis（止血）2,0162,1003,0007.4Total（合计）7,9688,30011,6006.9Source: BCC Research表格10:全球血液市场，按应用分，2017年-2022年Application（应用）201620172022CAGR% 2017-2022Routine hematology（常规血液）5,9526,2008,6006.8Hemostasis（止血）2,0162,1003,0007.4Total（合计）7,9688,30011,6006.9全文待续~~~，BCC：全球体外诊断技术和市场报告（一）BCC：全球体外诊断技术和市场报告（三）BCC：全球体外诊断技术和市场报告（四）BCC：全球体外诊断技术和市场报告（五）BCC：全球体外诊断技术和市场报告（六）