“一套药物临床试验立项资料通行山东” ——山东省发布药物临床试验立项资料提交标准

2020年8月1日，山东省58家临床试验机构联合成立区域临床研究协作组，为了加快山东省临床研究能力和水平，优化区域内各临床试验机构管理流程，为申办者、CRO提供一站式快捷服务，吸引更多的更优质的临床试验项目在山东开展，山东省区域临床研究协作组将开展一系列“一套药物/器械临床试验***资料通行山东”的临床试验资料标准、相关地方共识以及伦理互认的活动。经过协作组近三个月的充分准备、讨论、征求意见、最终定稿，现在发布山东省药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释（见附件1）。

（一套资料通行山东▲）自本标准发布之日起，加入山东省临床研究协作组的各临床试验机构（临床试验机构名单见附件2）决定将统一采用一套药物临床试验立项资料目录。各申办者和CRO可以一套立项资料通行山东各机构开展临床试验项目。切实为申办者和CRO提供优化、快捷的立项流程服务，节约时间成本。如果合作方在立项过程中发现附件2中的机构不遵守该规定的，请及时与山东省区域临床研究协作组联系，经协作组督促仍不执行的，协作组将取消该机构的成员资格。欢迎各申办者和CRO组团考察山东省各药物临床试验机构，给予我们管理上、项目上以及其他合作方式上的指导与帮助，目前已经在或准备在山东各机构开展项目正在立项的，可以快捷的通行各合作临床试验机构。各合作方有意在山东选点需要山东省区域临床研究协作组协调的，可以与山东省区域临床研究协作组秘书处联系，也可以直接和各临床试验机构联系。同时，山东省区域临床研究协作组欢迎各方各界为山东各临床试验机构提供各种有利于山东省医药产业发展、平台建设、区域合作、临床试验能力和水平提高的帮助和指导。附件2适用机构名单将定期更新，如有愿意加入适用机构名单的，可以和山东省区域临床研究协作组联系。欢迎协作组成员单位公众号及自媒体转发。欢迎其他省份的各组织或者临床试验机构联合发布，适用省份或城市接龙，扩大药物临床试验立项资料目录适用的地域和机构。山东省区域临床研究协作组秘书处联系邮箱[e-mail]。附件1.药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释（通行版）附件2.药物临床试验立项资料目录提交标准（通行版）适用机构名单山东省区域临床研究协作组2020年12月22日

序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质4申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件5中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书无中心实验室可不提供6监查员委托函、简历及资质资质包括：身份证复印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证7我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明8组长单位的伦理批件和成员表（如适用）本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件9研究者手册（版本号，日期）如有实验室操作手册也放到此项下10试验方案（版本号、日期）需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。11病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）可提供电子版或纸质版12研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由13知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明14受试者招募广告（如适用）