多发性骨髓瘤治疗药物Selinexor获FDA授予优先审查资格

近日，美国Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予了Selinexor（KPT-330）治疗难治性多发性骨髓瘤的优先审查资格。

Selinexor是一种XOP1抑制剂。该新药申请的依据是临床IIb期STORM试验的结果，该试验检测了Selinexor+地塞米松的组合治疗难治性多发性骨髓瘤患者的效果。2018年血液肿瘤学会（SOHO）年会上发布的最新数据显示，难治性多发性骨髓瘤患者对这种治疗方案的总体反应率为26.2％，中位总生存期为8.6个月。

西奈山Tisch癌症研究所的多发性骨髓瘤项目主任和医学教授Sundar Jagannath在SOHO发表了STORM试验的研究结果。他解释说，所有对治疗有反应的患者都明显获益，中位总生存期为15.6个月。而之前的病历记录显示，难治性多发性骨髓瘤患者人群的中位总生存期仅3.6个月。

根据《处方药申报者付费法案(PDUFA)》，FDA将在2019年4月6日之前就该项新药申请做出决定。

“作为一项潜在的新疗法，Selinexor应用了新的机制，临床表现也很惊艳，我们认为口服selinexor获批后将成为患有难治性骨髓瘤患者的重要治疗选项，”Karyopharm的创始人、总裁兼首席科学官Sharon Shacham博士在一份声明中说。“FDA接受此新药申请审查并授予优先审查资格是Selinexor项目重要的里程碑，这也反映了该患者群体中有强烈的未满足的需求。我们期待在审查过程中与FDA合作。”

来源：

https://www.curetoday.com/articles/fda-grants-priority-review-to-selinexor-for-multiple-myeloma

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