原始记录是否可以重新抄写?
对于这个问题,小编认为,在如果可以避免的情况下,还是不需要重新抄写,如果由于特殊情况需要也不是不可以。
常规操作,来看一下准则的条款是怎么说的。
CNAS:CL01-2018 8.4.1 实验室应建立和保存清晰的记录证明以满足本准则的要求。
这个条款中有个词很明显:清晰记录,体现的含有很广,这里也包含了风险意识。
清晰记录:就是自己看得清、看得懂,别人同样可以。
那么这里的抄写包含了2条途径,一条是对原始记录的数据的转移,从纸质转入LIMS或者一些办公软件中,这个时候要求实验室能同时保存转移前后的记录,这里还需要采取一些信息数据的核对措施,保证转移前后的正确性。另一条途径是是从纸质到纸质,这种情况是比较常见的,在检验检测过程中随手将数据记录在草稿纸上,然后在抄写到原始记录表上,一般要求不能追忆记录。确实需要这样操作的时候,要考虑风险,采取措施保证一致性,比如双人录入、录入结果比对等。这里小编觉得可以采取一种方法就是将草稿纸同样作为原始记录保存,这样可以进行很好的溯源,也是满足准则清晰记录证明。
RB/T214-2017 4.5.11 记录控制
检验检测机构应建立和保持管理程序,确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
这里的条文释义将到,原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录,并应按特定任务予以识别,观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。同样这里的数据是直接获得的数据,而且不是计算得到的数据,计算得到的数据不是原始数据。
综述以上内容,小编个人认为(仅代表个人观点),原始记录最好不要重新抄写,CL01给实验室了自我识别风险的口子,特殊情况下是可以的 ,但是RB/T214-2017是不允许重新抄写的。
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