2019年8月CDE药品审评情况分析报告

看点

本月药审中心受理总量为679个（不计复审）。

本月31个化药1类新药品种获CDE受理。

本月新增118个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2019年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有679个（复审除外，下同）。

图一 2019年1-8月CDE药品受理情况

本月受理总量相比7月下降13.06%。其中化药497个，中药54个，生物制品128个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有497个。

图二 2019年1-8月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，本月的承办数据相比7月，各申请类型除新药外均有不同程度的下降。

1.化药1类国产申报情况

本月CDE受理化药国产1类新药共计53受理号，涉及21个品种20家企业。下表为8月新承办的1类新药。

表一 2019年8月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2019年8月31日。

泽布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）由百济神州的中国科学家团队独立研发，这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率，同时最大程度地减少脱靶效应。用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

DZD9008由迪哲（江苏）医药有限公司研发，2019年4月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2019年7月被默认许可临床试验，拟用于治疗EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌。

GST-HG141针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，强烈抑制乙肝病毒的复制，同时破坏乙肝病毒cccDNA病毒池的建立，削减乙肝病毒库储备。对乙肝病毒cccDNA的良好控制被认为是实现乙肝功能性治愈的必要条件。

SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。

HSK3486乳状注射液是海思科公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导等。

SHR0302碱软膏是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。

DN1508052-01是一种高效的小分子TLR8激动剂，拟用于癌症的免疫治疗。

HTD1801是一种口服多功能小分子药物。它可以用于治疗原发性硬化性胆管炎和NAFLD/NASH。

盐酸杰克替尼片其主要临床适应症包括骨髓纤维化、肿瘤、自身免疫性疾病等。

磷酸左奥硝唑酯二钠为奥硝唑的左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为左奥硝唑的前药，药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑，左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。

2.化药1类进口药申报情况

本月共17个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2019年8月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2019年8月31日。

二、中药审评情况

8月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计54个，其中1个为一次性进口、2个为新药、5个为进口再注册，其他均为补充申请。

图三 2019年1-8月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计128个，新药20个，补充申请66个，进口24个，一次性进口8个。

图四 2019年1-8月CDE生物制品受理情况

本月有13个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2019年8月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2019年8月31日。

四、按一致性评价申报品种情况

本月按一致性评价申报的受理号数量相比7月的118个下降50.85%，新增58个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五 2019年1-8月一致性评价受理数量

表四 2019年8月新增一致性评价受理号

数据来源：药智注册与受理数据库