仿制药一致性评价最新进展：受理号达1289个，通过308个 / 四六文摘

截止2019年7月18日，CDE承办的一致性评价受理号已达1289个，共计373个品种，涉及383家药企；其中，289目录品种受理号611个，共计133个品种。注射剂受理号349个，共计107个品种。

表1：一致性评价承办概览

受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量基本持平。如下图所示（按受理号计）：

目前共1289个一致性评价受理号进入审评，苯磺酸氨氯地平片受理号最多，达到41个受理号，其次是阿莫西林胶囊最多，受理号数量为39个；盐酸二甲双胍片排名第三，受理号数量为32个。

省市受理情况

目前共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理，目前受理号最多的是江苏省，达到252个受理号，其次是山东省，达到155个受理号。浙江排名第三，受理号为114个。总的来说排名靠前的几个省份都是东部沿海地区，西部排名最多的四川，整体排名第五。

受理企业解析

受理号方面：目前共有383家企业一致性评价品种进入受理，受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到52个受理号。其次是四川科伦药业，受理号达到32个。扬子江药物集团排名第三，受理号为30个。如果各企业算上子公司的受理号，那就更多了，像复星医药，旗下子公司众多，受理号加起来也就很多了。

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止7月18日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到308个，通过受理号数225个，视同通过83个（以中国上市药品目录集为准）。其中289目录受理号数123个，仅52个品种。

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。

药品通过方面来说，已有24个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，达到9个企业，在本次统计中首次出现在通过企业数为三家的是替格瑞洛片。

表3：通过企业数达到3家及以上的品种

2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

还有34个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表4：通过企业数达到2家及以上的品种