【独家】一致性评价最新动态简析，第五批通过名单或将揭晓
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2018年已经过去一半，大限即将到来，通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前，CDE承办的一致性评价受理号已达到261个，共计118个品种；其中，111个受理号是289目录品种，共计42个品种。
前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种，其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息，目前已有50余个受理号通过一致性评价，另有9个受理号未通过一致性评价。
仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中，2018年承办了190个（占比72.8%），2017年承办了71个。
从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，2017年每月平均承办12个，2018年则是26个。2018年6月达到了顶峰，有59个（和之前的预测值仅差1个）。各月一致性评价申报数量如下图所示（按受理号计）：
一致性评价各省份受理号情况
看到下面这张图表让我想起整体的注册受理情况，除北京略低于整体的排名外，前几名排名基本相同；由此可见一致性评价侧面反映了一个地区的研发水平。江浙、广东、山东、北京地区药品的研发实力还是走在中国的前沿。总的来说，目前有22个省份的药品进入了受理，江苏排在榜首。
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药理类型情况（按品种计）
目前CDE承办的118个一致性评价品种中，系统用抗感染药最多，达到26个，包括阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片、注射用头孢曲松钠等药品。其次是神经系统类药品，达到19个。药理类型情况如下图所示：
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医保类型情况
目前来说，受理的品种大多进入了国家医保，仅6个品种未进入。通过一致性评价后，病人不仅能够享受到与原研一致的药品，还能报销一定费用。总的来说，乙类医保占比最大，达到了64%。
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受理品种排名情况
261个受理号涵盖118个品种，苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片目前受理数量最多，均为10个，其次是阿莫西林胶囊，受理号为9个。
一致性评价品种排名情况
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注射剂一致性评价分析
261个仿制药一致性评价受理号中，注射剂占50个（25个品种），占比19.2 %。50个注射剂一致性评价受理号如下：
新闻来源：药智网