2019年乳腺癌领域最值得开心的大事记

再见2019

2019年哪些新药获批上市？

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美国FDA批准首个乳腺癌免疫治疗药物及其诊断试剂

2019年3月，FDA加速批准了新型PD-L1抑制剂Atezolizumab用于三阴乳腺癌的治疗。这是FDA批准的首个用于治疗任何种类的乳腺癌的乳腺癌免疫治疗药物。同时批准VENTANA PD-L1（SP142）Assay作为Atezolizumab的伴随诊断试剂，用于筛选可以应用本疗法的三阴性乳腺癌患者。

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美国FDA批准首个乳腺癌领域PI3K抑制剂及其突变检测试剂

2019年5月，FDA批准了Piqray (alpelisib) 药片在与内分泌药物氟维司群联用的情况下对于患后期及侵袭性乳腺癌的男性及绝经后女性的应用，应用范围为患者表达HR阳性，HER2阴性,PIK3CA突变且已接受内分泌疗法。同时获批的有PIK3CA突变检测试剂-PIK3CA RGQ PCR 试剂盒。

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美国FDA批准T-DM1对于早期乳腺癌的应用

2019年5月，FDA批准了T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine; Kadcyla)作为辅助治疗，适用于接受紫杉烷和曲妥珠单抗新辅助治疗后仍有侵袭性残留的HER2 阳性早期乳腺癌患者。

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美国FDA批准新HER2阳性肿瘤治疗药物

FDA已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者。

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奈拉替尼于香港获批上市

北海康成制药有限公司宣布NERLYNX®（马来酸奈拉替尼）获批香港上市，应用于已完成曲妥珠单抗治疗一年内的HER2阳性表达的早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。

2019年ASCO新进展

2019年美国临床肿瘤学会中对绝经前乳腺癌患者治疗方案的研究进展：

1.江泽飞教授（中国人民解放军总医院第五医学中心）的研究结果表明，吡咯替尼联合卡培他滨组对HER2+转移性乳腺癌III期临床治疗效果显著（PFS为11.1个月）。

2.联合卵巢癌功能抑制（OFS）的治疗方案有效。对于绝经前的患者，美国乳癌内分泌治疗中越来越多采用联用OFS，其中55.2%的OFS药物为亮丙瑞林。

3.中山大学第一附属医院林颖教授团队的研究表明，对于绝经前女性，化疗序贯/同步OFS+AI和化疗序贯/同步OFS+TAM方案相比较，同步治疗方案的效果优于序贯。

4.HR+HER2-乳癌内分泌联合靶向CDK4/6i治疗已由晚期治疗向早期辅助前推。促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗方案，对于绝经前早期乳腺癌人群，将是基础治疗方案。

5.在东亚绝经前HR+HER2-转移性乳腺癌人群中，对比于化疗方案，哌柏西利+依西美坦+亮丙瑞林可显著延长PFS；该方案可以作为既往接受过他莫昔芬治疗进展后的绝经前ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的有效选择。

2019年新纳入医保的乳腺癌药物

此次纳入医保的药物均为需要先自付的非全额报销的乙类药物（具体可咨询医院的医保科）。

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PD-1：信迪利单抗注射液（Sintilimab）

PD-1通路是肿瘤治疗的重要靶点。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能让对肿瘤细胞有杀伤力的免疫机制重新被激活，从而治疗癌症。

目前该产品在中国申请的针对乳腺癌脑转移的II/III期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，临床试验正在启动中。

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马来酸吡咯替尼片（Pyrotinib）

吡咯替尼在HER2+转移性乳腺癌患者中进行的1/2期试验中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。它为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

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帕捷特（帕妥珠单抗）

乳腺癌创新靶向药帕捷特®用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；此后，又获批与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗。

2020年将是美好的，充满希望的又一个新起点，不要忘记给自己制定新的目标，不要忘记保持健康的生活和运动习惯。新药和新的治疗方案在不断上市，走入临床治疗。科研人员，医生，你，还有我们都在为对抗癌症而努力，让我们继续携手，拥抱2020！

责任编辑：乳腺癌互助君