中国首个批准心衰药Entresto新适应症，治疗高血压

6月3日，诺华制药宣布，中国国家药品监督管理局批准Entresto（沙库巴曲缬沙坦，诺欣妥）新适应症，用于治疗原发性高血压。这是继2017年心衰适应症获批之后，Entresto在中国获批的第二个适应症。

需要指出的是，中国是第一个批准Entresto高血压适应症的国家，这也是我国高血压治疗领域10多年来的新药突破，有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。

Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，相比现有心衰药物具有明显的治疗优势，是第一个在与ACE抑制剂依那普利的头对头对比试验中显著降低死亡率的心衰药物。

获批之后，Entresto陆续获得了各个国家和地区的心衰临床治疗指南的推荐，销售额稳步提升，2020年增长45%达到25亿美元，其中中国市场居功至伟，由于进入医保后的放量，中国市场2020年增幅达到200%。2021年第一季度，Entresto全球销售额是7.89亿美元，同比增长39%。

心衰是心脏泵血功能不足的一种进行性、严重疾病，患者会因为活动受限而使得生活质量急剧下降，5年死亡率近50%。心衰有射血分数下降心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）两种类型，全球大约2600万例心衰患者，两种类型各占50%。Entresto最早开发的适应症是HFrEF，之后又被批准用于HFpEF，是当前唯一一款同时获批用于两种类型心衰的药物。诺华在2020年4月在中国向NMPA提交了Entresto治疗原发性高血压的上市申请，成为全球首个将Entresto适应症拓展到心衰以外领域的国家。

从降压机制上看，传统5大类降压药物治疗均聚焦于抑制升压系统的机制，缺少增强降压系统的机制。Entresto为代表的ARNI兼具了增强降压系统的机制，可同时作用于肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统和利钠肽系统，是一种通过增强利钠肽系统的血压调节作用同时抑制RAAS而实现多途径降压的创新型药物。通俗来讲，沙库巴曲缬沙坦可以在增强人体降压系统的同时抑制升压系统，发挥降幅大、起效快、24小时控压的效果。

北京大学第一医院霍勇教授牵头开展的一项III期研究共纳入了1438名18岁及以上的亚洲轻中度原发性高血压患者（坐位收缩压≥140至<180 mm Hg），其中中国患者占85%。结果显示，Entresto治疗8周后的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦（对照药），且能明显提高患者的血压达标率。另有其他多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，Entresto均表现出普适的降压疗效。

高血压是诱发心血管事件的首要危险因素。我国有2.45亿成人高血压患者，但血压达标率仅为15.3%，高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下。Entresto具有降压幅度大、起效快、24小时控压的特点，对脏器也有很好保护作用，其获批上市对于中国高血压患者的临床治疗具有重要意义。

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