KATHERINE研究深度解读-赫塞莱新辅助non-pCR的获益

强

化

辅

助

为什么新辅助后non-pCR要强化辅助

对于肿瘤>2cm或淋巴结阳性的HER2阳性乳腺癌患者，应该首先考虑新辅助治疗，新辅助治疗不仅可以实现降期、保乳手术的目的，还可以提供药物数据，指导患者辅助治疗的药物选择，改善长期预后。

新对于新辅助治疗而言，而即使有了PH双靶，乳腺癌患者抗HER2新辅助治疗后，仍有40%-60%的患者被评估为有残存病灶。这部分非病理学完全缓解（non-pCR）患者的复发风险要比病理学完全缓解（pCR）患者要高。

因此，如何通过强化辅助治疗的方案帮助新辅助治疗后non-pCR的患者实现治愈目标成为临床研究的热点。

KATHERINE带来的启示

KATHERINE研究是目前唯一一项针对抗HER2新辅助治疗后仍有残存病灶的乳腺癌患者强化辅助治疗显示出生存获益的Ⅲ期研究。

KATHERINE研究显示：对于non-pCR患者，中位随访41个月时，T-DM1强化辅助治疗对比曲妥珠单抗显著降低了50%的复发风险，增加了11.3%的iDFS绝对获益。

基于KATHERINE研究的结果：

T-DM1是目前抗HER2新辅助治疗后仍有残存病灶的乳腺癌患者强化辅助治疗的标准治疗方案。

各亚组分析显示：无论激素受体状态、淋巴结状态、采用何种新辅助抗HER2方案，T-DM1各亚组iDFS均显示获益。而对于残余病灶≤1CM且腋窝淋巴结为阴性的患者，根据研究结果仍然显示出T-DM1可以使患者获益。

指南推荐

1、NCCN指南已将T-DM1作为抗HER2新辅助治疗后仍有残存病灶患者的强化辅助治疗的I类推荐方案；

2、中国NMPA也已批准T-DM1用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

这也是中国第一个HER2靶向ADC药物。