【重磅】信达生物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）新适应症正式获批！
2021年2月3日，信达生物制药宣布，其创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是信迪利单抗正式获批的第二项适应症。
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此前，2018年12月，NMPA批准信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
商品名：Tyvyt（达伯舒）
通用名：Sintilimab（信迪利单抗）
厂家：信达生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2018年12月
获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌
规格：10ml：100mg
推荐剂量：每3周一次，每次200mg
价格：10ml：100mg ：2843元
是否医保：已入医保
储存条件：2-8℃冷藏保存
此次获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11），该研究共纳入组397例患者，按照2:1随机分为：信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类治疗组（n=266例）和安慰剂联合联合培美曲塞二钠和铂类治疗组（n=131例）。这些受试者均为先前未经治疗、无EGFR突变或ALK重排的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
研究数据表明：与安慰剂组相比，信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类治疗组显著延长了无进展生存期（PFS）。
通过独立影像学评审委员会评估，信迪利单抗联合化疗组 VS 安慰剂治疗组的中位PFS为8.9个月 VS 5.0个月（HR=0.482，P＜0.00001）。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
延长随访后，更新分析数据为：信迪利单抗联合化疗组 VS 安慰剂组的中位OS为NR（未达到） VS 16.0个月，但信迪利单抗联合化疗组显著延长OS（HR=0.606，P=0.00250）。详细的OS更新数据将于近期发表。
此前，2020年8月8日，《胸腔肿瘤学杂志》发布了ORIENT-11研究数据，其中包括总人群的PFS、PD-L1表达肿瘤比例分数（TPS）患者的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等数据，证实了在既往未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中，与单独化疗相比，信迪利单抗联合化疗治疗方案的无进展生存期更长！