迈淩医疗：创新透析水处理实现进口替代，未来全面布局智能透析器械赛道
上世纪九十年代初，佟凯放弃了多数人梦想的“铁饭碗”工作，选择下海创业，介入到了国内透析行业，一做便是30年，作为目前行业最资深的从业者之一见证并参与了中国透析市场从初期到逐步成熟的全过程。这30年里，中国透析市场高速增长。根据全国血液净化病例登记系统（CNRDS）的官方数据披露，2012年中国的血液透析和腹膜透析患者约28万人，到了2019年这个数字已经攀升到73万余人，年复合增长率约15%，远超约5%的世界平均增速。
2020年3月著名医学期刊《柳叶刀》发表了一篇题为《1990-2017全球不同国家和地域慢性肾脏疾病负担：2017年全球疾病负担系统分析》的研究，2017年全球共有6.975亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中中国患病人数为1.32亿。中国慢性肾脏病（CKD）的发病率为10.8%，根据流行病学数据推算，国内需要接受透析治疗的终末期肾病（ESRD）患者约有200万，而目前患者的透析治疗渗透率仅有36.5%。在这个潜力巨大且持续快速增长的市场空间里，目前国内临床使用的透析相关医疗器械主要还是依赖进口产品，在经济内循环的大背景下，国产品牌眼下最大的机会便是致力于实现进口替代。
凭借着在中国透析行业深耕多年积累的丰富经验，佟凯在2004年创立了血透行业知名品牌迈淩医疗，公司早年从事血透医疗器械的代理，到后期逐步转型发展成为国内领先的智能血透医疗器械与服务创新平台，自主研发的血透相关医疗器械设备包括有智能整机热消毒水处理设备、智能血液透析机、智能家用透析机等，并在2018年起进入了快速发展期。同时，迈淩医疗旗下的两家肾病专科医院的营收也逐年攀升，近三年公司整体营收的年复合增长率超过了35%，2020年收入近亿元人民币。
动脉网专访了迈淩医疗执行总裁佟博弘，从他的口中了解迈淩医疗近几年的发展，“我们一直在对标费森尤斯的发展路径，做渠道代理并非长久之计，企业需要有自己的核心技术和产品，才能筑建起自己的长久生命力。”佟博弘先生先后在香港中文大学及伦敦帝国理工学院获得了学士及硕士学位，自2012年加入迈淩医疗团队，负责公司战略落地，主持公司内部日常经营管理及产品研发工作，搭建了公司现有架构与核心团队，并在2016年完成了来自礼来亚洲基金的A轮融资。
进口替代之路：开发国产首款智能整机热消毒水处理设备
迈淩医疗在决定杀入血透医疗器械市场后，便开始寻找适合的进入市场的机会。凭借着团队多年深耕血透医疗器械行业锻炼出的敏锐洞察力，公司首先选择了优质国产产品相对空白的领域——透析水处理。透析水处理设备主要是用于去除原水中的化学与微生物污染，通过反渗透原理，制备符合透析用水标准的产水，并具备定期消毒功能，透析水质是影响透析质量的最重要因素。佟博弘回忆道：“当时，进口品牌的透析水处理设备与国产品牌差价高达10倍，国产品牌缺乏能够和进口品牌同层次竞争的水处理产品，这就是我们看到的机会。”
透析用水在临床上标准非常严格，水处理设备要保证产水水质长期达标必须定情对设备进行全面的消毒。传统的消毒方式是化学消毒法，通过加入特定化学药剂实现水处理设备及管道的消毒。虽然这种消毒方式在单次消毒效果上来说能满足临床需求，但由于操作繁琐耗时且需要人员值守、化学试剂残留风险等因素导致临床使用时数个月甚至半年才进行一次消毒的情况非常普遍，而这样的消毒频率显然不能保障产水水质的长期稳定。
国际上更为先进的消毒方式是整机热消毒法，通过加热装置把水加热到80至90摄氏度之间，让水在设备及管道中进行一定时间的循环，通过高温将细菌蛋白质凝固从而达到消毒杀菌的效果。相较于化学消毒，热消毒的优势在于采用全自动化控制，一般在夜间进行无须人员值守，且没有化学残留的担心，所以在临床实操时可以实现对于保证水质至关重要的高频率消毒。
但由于反渗透膜等核心组件对温度变化非常敏感（每分钟温升和温降不得超过3摄氏度），且水处理的管道往往长达几百米，如何保证整个系统里的每一个点都保持在要求的温度区间内是一大难题，所以对设备温度控制技术的要求十分严苛，同时全自动化的控制需要采用电子部件代替传统的机械部件，所以热消毒设备在技术难度和部件成本上相较于化学消毒设备都有大幅提高。也正因为此，进口品牌因为成本问题没有将具有整机热消毒功能的产品引入国内，而国产其他品牌也难以攻克技术难关，迈淩医疗抓住了其中的机会，成了第一个吃螃蟹的人。
2014年，迈淩医疗自主研发的首代整机热消毒水处理设备获准上市，填补了国内市场的空白，成为了热消毒理念在国内市场的引领者，在上市后备受客户认可。目前迈淩医疗的各类透析水处理设备已经在全国800多家医疗机构落地，标杆客户众多，仅在北京市客户医院就有接近70家，区域市场占有率超过50%。
迈淩S9智能化整机热消毒水处理设备
经过几次的迭代升级，迈淩现已推出了新一代迈淩S9智能化整机热消毒水处理设备，凭借热消毒技术的优越性及多项专利技术的加持，S9在产水水质等核心指标上高于现行行标的10倍以上。
此外，考虑到水处理设备作为透析中心的基础设施，其故障会致使整个透析中心停摆，迈淩在S9设备上实现了核心部件全部数字化，使得设备可以采集413个运行参数，同时每台设备均配备了物联网模块，设备运行数据可上传至云服务器，与迈淩根据多年设备使用数据累计而开发的“淩云”数据模型自动进行比对和分析，实现故障预判和提前预警等，在故障发生前为客户排除。在整机热消毒技术之后，迈淩再次引领行业技术趋势，在S9设备上首次配备了基于前沿信息技术的智能化和物联网应用，以最大限度地降低故障率，避免客户的损失。
未来全线布局：从血液透析机到家庭透析解决方案
中国血液透析医疗器械的市场份额常年被德国和日本的进口产品占据，自主品牌的国产血透机的市场占有率极低，不足5%。面对巨大且仍在快速增长的市场需求，以及目前经济内循环的局面，在科技部及工信部的“十三五”及“十四五”规划中均“点名”了透析设备，作为国产医疗器械的重点发展方向，各级政府也已出台多项政策，在全国范围内要求公立医院优先采购国产医疗设备，这都反映出市场对优质国产血液透析设备的迫切需求。
佟博弘告诉动脉网，迈淩医疗早在几年前就已启动了血透机的研发，针对在血透机品类上进口替代速度不如预期的问题，佟博弘有着自己的见解：“以往大家开发一个产品比较关注0到1的拿证过程，希望迅速上市，但往往忽视了初代产品的品质和技术水平以及进入市场后面临的竞争，实际上血透机作为一个三类治疗设备，在临床使用过程中的安全性和稳定性是至关重要的，客户已经习惯了进口产品的品质和水准，并不单纯追求低价产品，国产产品如果不能在面世之初就满足临床使用的要求则很难打开市场。”
基于这样的认知，迈淩在开发自己的血透机产品时一方面定位于要与进口产品直面竞争，另一方面也花了大量的时间和资源在内部反复打磨，所以迈淩M1-X在核心性能指标和临床功能上都与进口品牌目前正在销售的旗舰产品可以直接对标，且还具备国内首创并已获得发明专利的前后混合稀释技术（Mixed-HDF）。目前迈淩M1-X正在临床试验阶段，预计在2022年上市销售。
迈淩医疗血透机、血液管路及智能家用透析机的研发进度
除血透机外，迈淩医疗顺应行业发展的趋势，还有着更为前瞻的研发管线布局。“近年来，我们看到了透析行业的一些变迁，我把他们总结为三个‘新’——新需求、新技术、新场景。”佟博弘说道，“透析患者人群构成由以前的原发性肾脏疾病的‘穷人病’变为了由糖尿病、肾病引发的‘富人病’，同时患者群体年龄段也开始年轻化且愈发注重治疗质量，基于这样经济条件更优、自我管理意识和能力更强的患者群体必然会衍生出与以往不同的需求；其次，新一代信息技术蓬勃发展，广泛且深入地影响着医疗设备领域的技术方向，医疗设备结合互联网、物联网、人工智能、大数据等信息技术的案例屡见不鲜；第三，基于患者群体的变化和技术的发展，血透的应用场景也开始由医院向家庭场景变迁。”
家庭透析（HHD）是指患者经专业医务人员指导在家庭环境中开展透析治疗，可按患者实际需求灵活合理安排治疗计划。很多研究结果显示，家庭血液透析的病人和其他透析方式的病人相比，能有效减少交叉感染，生存时间更长，并发症更少，具有更好的生活质量。目前欧美等地区有10%左右的患者接受家庭透析，2020年4月上海交通大学医学院附属仁济医院开展了国内首例家庭透析，这都反映出家庭透析模式正逐步落地。
鉴于场景的变化，家庭透析所需要的产品解决方案与传统中心透析所使用的产品有很大区别。对于透析水处理而言，由于家庭在进水、排水、供电等条件上的局限，家用透析水处理须采用与医院用水处理不同的方式和原理对水进行净化。对于血透机而言，由于患者须自行操作，所以家用透析机在操作便捷度、智能化程度、远程指导和监护等方面均有更高的要求。迈淩医疗作为在透析水处理及血透机方面均有深厚技术积累的企业，也已开始提前布局家庭透析的整体智能化解决方案。据悉，迈淩医疗的智能家用透析机预计2021年底完成样机，包含产品及服务的整体解决方案计划在2024年推向市场。
未来，伴随着国内透析市场的发展，中国本土有望出现可以比肩费森尤斯的创新型医疗公司。迈淩医疗将沿着自身的战略规划和发展路线，先在器械领域扩大市场份额，研发更多产品管线，再逐步切入医疗服务领域，为中国的透析患者提供高质量、全方位的服务。
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