K药成为目前唯一一个在国内获批一线治疗食管癌全人群的PD-1单抗

转自：默沙东中国官网 编辑：早春

9月6日，默沙东中国官网讯，默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床研究KEYNOTE-590的数据。这也是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内获批的第8项适应证。

9月6日，默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球关键III期临床研究KEYNOTE-590的数据。

“食管癌是中国第五大高发恶性肿瘤，患者长期以来面临治疗手段有限的困境，”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“我们相信此次获批将让更多食管或胃食管结合部癌患者有机会获益于前沿的治疗选择。这也再次凸显了我们始终关注患者之需，使创新治疗方案能够及时惠及并造福更多中国患者的决心与承诺。”

食管癌一直是威胁我国居民健康的主要恶性肿瘤。世界卫生组织发布的最新数据显示，2020年中国食管癌新发病例约32万，死亡病例达30万，均占到全球发病的一半以上1,3。早期食管癌的症状一般不明显，常表现为反复出现的吞咽食物时有异物感或哽咽感，或胸骨后疼痛。一旦上述症状持续出现或吞咽食物有明显的吞咽哽咽感或困难时提示食管癌已为中晚期2。

“在中国，约70%食管癌患者就诊时已属中晚期，失去了根治性手术切除的机会，五年生存率仅15%-20%，并且长期以来治疗手段鲜有突破，”北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出，“此次帕博利珠单抗新适应证的获批，不仅为不可切除的局部晚期或转移性食管癌患者带来了新的一线治疗选择，也将有望改写国内诊疗指南，为中国食管癌治疗模式带来变革。”

“帕博利珠单抗作为全球首个用于食管癌一线治疗的肿瘤免疫治疗,将为中国的食管癌治疗带来里程碑式的突破”，默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“我们将继续积极探寻更多有望改变癌症治疗的方式与可能，让创新治疗方案可以覆盖更多发病率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤，造福更多中国患者。”

2021年4月24日，中国临床肿瘤学会发布《2021年版食管癌诊疗指南》首次推荐PD-1免疫检查点抑制剂用于晚期转移性食管癌一线治疗。帕博利珠单抗是全球首个获批一线食管癌治疗的PD-1免疫检查点抑制剂。