检验仪器为啥要做 IQ OQ PQ认证？

GMP 的目标是在生产目的中能够持续的获取可靠的经验证的数据，分析仪器认证（AIQ）是提供文件证明为了达成需要的目标，分析仪器已经完成了相应的维护和校准。分析仪器认证组成了获得质量数据的基础。其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析方法验证，系统适用性测试，质量控制检查样品。如果没有完善和严谨的实验仪器的验证为基础和保证，实验数据的可信性将不覆存在。 完整的分析仪器认证方案，应该包括 4 部分，即 4Q，分别为：DQ——设计认证，确认设备的设计符合用户需求规范以及相关法规。IQ——安装认证，确认仪器文件、部件及安装过程符合规范。OQ——操作认证，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ——性能认证，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。 由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成，因此 DQ 在仪器认证中可以不做，通常所说的 3Q 认证，是指以上的 IQ、OQ、PQ。也就是说实验室仪器验证是从 IQ 做起，再做 OQ、PQ，就完成了一套仪器验证的整套资料。 所有新仪器安装之后、软件升级后、仪器转移后、仪器大修之后，需要进行认证。 IQ 和 OQ 项目由 Molecular Devices ForteBio 厂家安排经过资格认证的工程师负责完成，PQ 项目可由具体的使用者完成。 IQ（安装认证），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证），确认仪器符合设计和规定，正确安装，合适的环境，需要经过资格认证的工程师完成。 首先是纸质文件准备，以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测原理等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；仪表或其他部件的校准证明等等。 OQ（操作认证），需要由经过资格认证的工程师完成。主要是验证仪器在仪器设计的限度范围内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限实验的验证。在此过程中在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。通过 IQOQ 测试分析运行经过验证的样品检测仪器的信号重现性以及基线偏移。 PQ（性能认证），可由具体的使用者完成，对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为标准样品的 OQ（操作认证），因为此步骤是带入样品进行实验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。 完成3Q认证后还需要定期对仪器进行性能再验证，确保系统保持在校准状态，并减少使用不符合要求的系统的风险。                                             长治振东志雄                                          2021年09月08日