你家CE认证是从某宝上买的么？

前两天经销商都吵吵着抢新冠的胶体金产品，想乘着复工潮大赚一波的人不在少数，最近倒是安生了不少，虽然还有朋友圈卖核酸试剂、卖胶体金试剂的，但是无伤大雅都是业外人士了，真正的业内人士已经换了个战场——迈出国门。

现在是个啥情况？连两三个人的经销商公司也在委托代购搞渠道，在此之前，连CE是啥都没听过。

新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场需要进行CE认证，这个CE认证就相当于通行证一样，可以在欧盟成员国进行商业交易。

但目前欧盟这边正处在从IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法规(Regulation (EU) 2017/746)的过渡期，新型冠状病毒检测试剂制造商既可以选择遵照IVDD指令的要求，也可以选择遵照IVDR法规的要求，通过CE认证，合法上市。

下面这个是整个的流程：

因IVDR下的CE认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前IVDR下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。

鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择IVDD下的自我声明的途径，进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法规要求，完成CE认证。

上面这个是正规途径，近期某宝上兴起了另一个小浪潮，代办CE证，也不是真正的CE认证，按照上面的这两个流程做个CE认证，没几个月是下不来的。

但是从国外疫情越来越严重，允许先做一个自我声明，然后就可以进入欧盟市场，这是疫情需要，但并不是真正完全走完CE认证的产品，这算是给国内很多IVD企业大开绿灯。

从最开始几家头部公司开始CE认证到现在不到2周时间吧，已经有将近60余家的CE认证，这个速度确实可以，相比较咱们自己国内严格的NMPA证来说，现在的CE证（自我声明）确实看的人眼热。

于是神奇某宝的这项“业务”就开始火了，对于很多从来没做过外贸的IVD公司来说，代办CE简直就是上帝之手，只要有CE就可以拿给经销商看，告诉他这个可以出口，只要你能卖出去。

当然这种“野鸡CE”也是没有办法，疫情当下，既然有这种机会，那自然是好的，就像曾经有人说过，欧美的发展之路多靠战争，中国的发展之路多靠图强。

小编有话说：

机会固然是机会，但是并不一定都能抓得住，60多家CE认证，你想想到头来还不是头部通吃，投机也就一两周，最后还是得拼刺刀，靠产品质量和渠道实力。

IVD行业还是得以做好产品为基础，这次CE确实是个机会，但也不要大家一起抢，最后玩砸了，量力而行。

随着国内各个城市逐渐恢复正常，之前收到疫情严重挤压的临床市场会逐渐回来的，如何从疫情备战状态恢复到正常临床业务服务状态应该是主要议题。

企业追热点，还是量力而行。要赚到钱呀，又不是看热闹。

本文参考了一部分bsiHealthcare的内容，在此表示感谢，如涉及侵权请联系删除，封面图片引自pixabay.com,基于COO协议引用。

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