CAR-T药物未通过FDA生产核查，新基股东兑现期权遇阻

据外媒报道，由于新基公司开发的CAR-T细胞药物liso-cel生产工厂未通过FDA生产核查，BMS将不会支付Celgene并购协议相关后续款项。

截止12月31日，FDA尚未批准CAR-T 药物 liso-cel的上市申请。根据此前BMS与Celgene达成的协议，若liso-cel在2020年12月31日之前获批上市，BMS兑现新基并购时发行的期待价值权（又称或有价值权，CVR）。CVR是并购案中买方给予卖方的一种期权，在某一特定事件发生时允许卖方股东购买更多买方公司的股票。其中，CVR可以将整个交易价格的一部分取决于目标公司管线产品能否顺利达到设定的里程碑，如获得批准、上市或达到一定销售指标的时间，这有些类似中国企业并购时签订的“对赌协议”。

Fiercepharma指出，考虑到FDA尚未对liso-cel的上市申请做出任何决定，BMS公司此前承诺的CVR很可能一文不值。而根据彭博社此前披露，此笔CVR总额高达64亿美元（7.15亿股，9美元/股）。

作为新基公司的股东，当然已经相当愤怒，他们不仅指责甚至可能会对BMS提起诉讼。无论接下来发生什么，BMS显然都难辞其咎。

此前，BMS称FDA因新冠疫情影响推迟了对生产liso-cel病毒载体的Lonza工厂的核查。但疫情似乎不是造成此次CVR失效的首要原因。

FDA在12月3日至12月10日期间对该工厂进行了核查。如果这家工厂通过了审查，liso-cel可能会在年底获批。然而遗憾的是，FDA核查员发现了纰漏。虽然BMS最近称，Lonza和BMS已以最快速度于核查结束8天内对收到的核查意见向FDA做出了回应，但尚不清楚FDA对此次回应是否满意。

并且到目前为止，FDA尚未给出CAR-T药物用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的新的PDUFA日期。BMS表示，将继续与FDA密切合作，配合其正在进行的审评。

据了解，BMS与股东签订的“对赌”协议共有3个条件，FDA在2020年底批准liso-cel只是其中1个；另外2个分别是Celgene开发的Zeposia在2020年3月前获得FDA批准（已实现）以及与bluebird公司联合开发的CAR-T疗法ide-cel能够按照PDUFA（2021年3月27日）如期获批。

信息来源：fiercepharma

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