HIV治疗变革！首款完整长效HIV疗法获FDA批准，每月只需注射1次

1月21日，GSK控股公司ViiV Healthcare宣布，FDA批准其开发的HIV药物Cabenuva（卡博特韦缓释注射用混悬液和利匹韦林缓释注射用混悬液的组合包装）上市，作为现有抗逆转录病毒(ARV)方案替代疗法，用于病毒学抑制处于稳定阶段（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL），无治疗失败史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性的1型HIV感染患者。这是FDA批准的首个用于成人HIV感染患者的完整长效方案，只需每月给药1次。

FDA还批准了Vocabria（卡博特韦片）上市，患者在开始Cabenuva治疗前，需先进行为期约1个月卡博特韦片与利匹韦林片治疗，以评估患者对卡博特韦和利匹韦林耐受性。

Cabenuva用药说明

Cabenuva的获批是基于在全球16个国家1100例受试者中开展的关键III期ATLAS和FLAIR 研究，在为期48周的治疗期间，Cabenuva每月臀部肌肉注射一次持续病毒抑制效果与每日口服三联疗法（2款核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）联用整合酶抑制剂(INI)，NNRTI，或蛋白酶抑制剂(PI)）相同。

Cabenuva组患者发生的最常见不良反应(1~4级)包括注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。Cabenuva组有4%(24/591)患者发生严重不良事件，3%(17/591)患者因不良反应停药。

参与临床研究受试者中，有90%受试者表示与之前接受每日口服疗法相比更喜欢每月注射1次的Cabenuva疗法。

ViiV Healthcare北美业务主管Lynn Baxter表示，FDA此次批准标志着HIV治疗方式的转变，Cabenuva将为HIV感染者提供一种全新的护理方法。Cabenuva可使HIV患者用药天数由365天减少至12天。

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