系统影响性评估(SIA)解析.ppt

2015年系统影响性评估（SIA） 参考法规 定义及用途 SIA流程 实施案例 参考法规 ISPE：国际制药工程协会 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议 ASTM:美国材料与试验协会 系统影响性评估的参考法规 参考法规 参考法规 定义及用途 SIA流程 实施案例 系统： 有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。 系统影响性评估（SIA）： 评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。 分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，英文：System Impact Assessment。 直接影响系统?： 对产品质量有直接影响，除需参照GEP 外还需进行确认。? 间接影响系统?： 对产品质量无直接影响，但一般会对“直接影响”系统有支持作用，仅需遵守GEP 。由于其可影响“直接影响”系统的性能和操作，因此：?二者的分界点应认真评估?，应保无影响系统?： 对产品质量无影响，仅需遵循GEP。一个系统的设计和应用范围可以决定其是否有直接影响，因此，应认识设计的重要性，即“Design ? for? Impact ”影响设计。? 相关术语 定义及用途 其他术语参见参考法规 系统影响性评估的定义及用途 用途 定义及用途 系统影响性评估的定义及用途 用来确定系统（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）确认或验证的范围。 用途 定义及用途 系统影响性评估的定义及用途 指南介绍的确认范围确定方法 基于风险，影响性及关键性综合分析的方法 当你配置一台设备，是否因为开展验证或确认的必要性到处请教，找不到答案？ 当你拿到一份设备清单，是否也曾为哪些需要开展验证或确认愁眉不展？ ISPE指南（第五卷） 试车与确认提出“当体系对产品质量有“直接影响”时，除了GEP 和试车外，还需作额外的确认行为”。 参考法规 定义及用途 SIA流程