FDA批准首个干眼症新药Xiidra

FDA 7月11日批准Shire公司Xiidra（lifitegrast 5%滴眼液）治疗干眼症相关症状和体征。

Lifitegrast属于first in class的淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂。LFA-1是存在于白细胞表面的一种蛋白。在干眼症中，ICAM-1在角膜和结膜组织中过量表达。LFA-1/ICAM-1相互作用促进免疫突触的形成，导致T细胞激活并迁移至目标组织。

干眼症（dry eye）又名角结膜干燥症（KCS），是指任何原因造成的泪液分泌不足或泪液动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种疾病的总称。

干眼症是目前最为常见的眼表疾病，发病率与年龄和性病有关，30~40岁成人发病率为5%，65岁以上老人的发病率为10%~15%，女性发病率高于男性。美国大约有2900万干眼症患者。

干眼症的主要治疗方法是使用人工泪液，如果病变严重程度增加或不经治疗，干眼症可导致眼部疼痛、角膜溃疡或结痂、活动受限（比如不能使用电脑或过长时间阅读）、对干燥环境（比如机舱）的耐受性降低。

Xiidra的安全性和疗效在4项独立的随机、对照研究中获得证实，共涉及超过1000例19~97岁患者，其中女性占76%。患者随机接受每日2次lifitegrast滴眼液或安慰剂对照用滴眼液，持续12周，发现lifitegrast治疗组患者的干眼症状和体征较安慰剂组有明显改善。

Xiidra最常见的不良反应包括眼刺激性、眼部不适或视力模糊、味觉障碍。干眼症在儿童中不常见，其安全性和疗效未在17岁以下青少年及儿童中获得证实。

lifitegrast是Shire在2013年花费了1.6亿美元从美国SARcode Bioscience收购而来，被预测销售峰值可超过10亿美元，获得过FDA的优先审评资格。lifitegrast的上市之路并不平坦，Shire在去年10月收到了FDA的CRL，并补做了一项名为OPUS-3的III期临床研究来回答CRL中的各项问题。

欧盟去年3月也批准了首个治疗干眼病症状的药物，来自日本参天制药的Ikervis（ciclosporin，环孢素），用于经人工泪液治疗未得到改善的成人干眼病患者的严重角膜炎。