辉瑞再临大敌！诺华LEE011一线治疗晚期乳腺癌获FDA突破性药物资格

辉瑞8月2日公布了2016Q2季报，上半年总收入相比2015年同期增长15%，这主要来自于并表Hospira带来的增长。其实从单个药品的销售情况来看，辉瑞并不乐观，Lipitor、Celebrex、Enbrel、Viagra的销售收入都有明显下滑，乳腺癌新药Ibrance和类风湿关节炎新药Xeljanz成为辉瑞最强劲的增长动力。

2016H1辉瑞主要产品销售额

单位：亿美元

Ibrance（palbociclib）于2015/2/3获得FDA加速批准，是全球首个上市的CDK4/6抑制剂。Ibrance目前获批的适应症主要包括：1，与来曲唑联用，一线治疗HR+HER2-的绝经后晚期或转移性乳腺癌；2，与氟维司群联用，二线治疗接受过内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌。

由于可带来极显著的PFS获益（palbociclib+来曲唑 vs 来曲唑：20.2 vs 10.2 个月），Ibrance上市后大卖，2015年的全球销售额为7.23亿美元，2016上半年的销售额接近10亿美元。

Ibrance的竞争对手主要是礼来abemaciclib和诺华LEE011(ribociclib)。Abemaciclib在2015年10月收获了治疗HR+/HER2-晚期或复发乳腺癌的突破性药物资格，礼来在2015Q4季报中表示可能会提前至2016年年中向FDA提交abemaciclib的上市申请（见：辉瑞乳腺癌新药Ibrance大获成功，礼来眼红奋起直追！）。

8月3日，诺华LEE011联合来曲唑一线治疗HR+HER2-晚期或转移性乳腺癌也被FDA基于MONALEESA-7研究的结果授予突破性药物资格，上市速度有望加快。

Ibrance应该算是辉瑞近年开发最成功的新药了，现在已经是辉瑞的业绩支柱，外界对其销售峰值预测最高为60亿美元，不过礼来和诺华迎头赶上，辉瑞在这个市场一家独大的局面或许很快就会被打破。