全球药物临床试验动态 2017/4/25 | 医药魔方

信达生物启动IBI308治疗霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

2017年04月24日，信达生物公示IBI308治疗霍奇金淋巴瘤的II期临床方案，该研究为单臂多中心试验，计划入组90例复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，主要临床终点为ORR。IBI308是信达生物开发的anti-PD1单抗，目前还在进行食管癌的II期临床试验。2017年04月17日，百济神州启动了anti-PD1单抗BGB-A317治疗霍奇金淋巴瘤的II期临床试验。

华兰生物启动贝伐珠单抗生物类似物WBP264的I期临床试验

2017年04月24日，华兰生物公示贝伐珠单抗生物类似物WBP264的I期临床方案。计划入组78例健康男性志愿者，评价WBP264 vs Avastin单次静脉给药的药代动力学特征。目前齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗生物类似物均已进入III期临床。

上海药物研究所启动蒿乙醚胺的I期临床试验

2017年04月24日，上海药物研究所公示蒿乙醚胺的I期临床方案，计划入组98例健康受试者，探索最大耐受剂量和药代动力学特性，为II期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。蒿乙醚胺是青蒿素衍生物，能够抑制IFNγ和IL-17的产生，用于治疗系统性红斑狼疮。

歌礼生物启动ASC16联合ASC08治疗丙肝的II/III期临床试验

2017年04月24日，歌礼生物公示ASC16联合ASC08治疗丙肝的II/III期临床方案，该试验为随机双盲安慰剂平行对照试验，计划入组420例初治且非肝硬化的GT1型丙肝患者，主要临床终点为治疗12周后达到SVR12的比率。ASC08 (丹诺普韦)是NS3/4A蛋白酶抑制剂，ASC16 (瑞维达韦)是NS5A抑制剂。2016年07月歌礼启动了ASC08+干扰素+利巴韦林的III期临床试验，2017年01月向CFDA递交上市申请并获得优先审评。

Shionogi公布头孢地尔治疗cUTI的II期临床结果

2017年04月22日，Shionogi公布头孢地尔治疗复杂性尿路感染的APEKS-cUTI研究(II期)结果，头孢地尔vs亚胺培南/西司他丁达到非劣效主要临床终点，治愈率分别为72.6% vs 54.6%，严重不良反应率分别为4.7% vs 8.1%。Shionogi正在进行头孢地尔用于肺炎的III期临床试验。

Merck公布MK-3682B治疗耐药丙肝的II期临床结果

2017年04月22日，Merck (NYSE: MRK)公布MK-3682B治疗丙肝的C-SURGE试验(II期)结果，该试验入组了94例既往直接抗病毒药物治疗失败的GT1型丙肝患者，其中71例既往服用过雷迪帕韦/索非布韦，22例既往服用过依巴司韦/格佐普韦，结果显示100%的患者实现SVR12。MK-3682B是一种三联疗法，包括NS3/4A蛋白酶抑制剂格佐普韦、NS5A抑制剂rusazvir、NS5B聚合酶抑制剂uprifosbuvir。

Arbutus Biopharma公布ARB-1467治疗乙肝的IIa期临床结果

2017年04月22日，Arbutus Biopharma (NASDAQ: ABUS)公布RNAi疗法ARB-1467治疗乙肝的IIa期临床结果，目前已产生18例患者的临床数据，单剂量ARB-1467平均降低乙肝表面抗原0.2-0.3 log10 IU/mL，多剂量ARB-1467平均降低乙肝表面抗原0.6-0.8 log10 IU/mL。

Achillion Pharmaceuticals公布JNJ-4178治疗丙肝的II期临床结果

2017年04月22日，Achillion Pharmaceuticals (NASDAQ: ACHN)和Johnson & Johnson公布JNJ-4178 (simeprevir/odalasvir/AL-335)治疗丙肝的II期临床结果。JNJ-4178对于既往未接受过治疗且无肝硬化的GT1型丙肝患者，6周(20例)和8周(40例)的治疗都实现了100%的SVR24。Odalasvir/AL-335二联治疗GT1型丙肝的SVR24只有84%，JNJ-4178治疗GT3型丙肝的SVR12只有77%，都不计划进一步开发

NGM Bio公布NGM282治疗脂肪肝的II期临床结果

2017年04月22日，NGM Bio公布NGM282治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床结果，该试验入组了82例患者，分成安慰剂组、3 mg组、6 mg组，治疗12周后肝脏脂肪含量分别降低0.9%、9.7%、11.9%，ALT分别降低1%、43%、45%。NGM282是FGF19突变体，Bristol-Myers Squibb的BMS-986036是聚乙二醇化FGF21。