独家 · 「优先审评」通道上市品种全景扫描
截至2018/8/27，CDE纳入优先审评通道的受理号共650个，已经批准上市的药品共106个（按品种计，不考虑原料药）。其中国内药企品种50个，外资药企品种56个，二者基本持平。
从优先审评中受益最大的企业包括恒瑞、拜耳、勃林格殷格翰、默沙东、诺华，均有5个以上品种借助优先审评通道在国内加速上市。
各企业获批上市的优先审评品种
|
国内企业 |
数量 |
进口企业 |
数量 |
|
恒瑞医药 |
6 |
拜耳 |
5 |
|
豪森药业 |
3 |
勃林格殷格翰 |
5 |
|
正大天晴 |
3 |
默沙东 |
5 |
|
成都苑东生物 |
2 |
诺华 |
5 |
|
东阳光 |
2 |
百时美施贵宝 |
3 |
|
华海药业 |
2 |
辉瑞 |
3 |
|
普利制药 |
2 |
罗氏 |
3 |
|
齐鲁制药 |
2 |
艾伯维 |
2 |
|
上海安必生制药 |
2 |
爱可泰隆 |
2 |
|
石药集团 |
2 |
阿斯利康 |
2 |
|
内蒙古白医制药 |
2 |
葛兰素史克 |
3 |
|
安徽贝克 |
1 |
吉利德 |
2 |
|
北京凯因科技 |
1 |
灵北制药 |
2 |
|
北京泰德制药 |
1 |
西安杨森 |
2 |
|
歌礼生物 |
1 |
新基 |
2 |
|
广生堂 |
1 |
艾尔建 |
1 |
|
海南斯达制药 |
1 |
安进 |
1 |
|
海正药业 |
1 |
大冢制药 |
1 |
|
远大天天明制药 |
1 |
诺和诺德 |
1 |
|
京新药业 |
1 |
赛诺菲 |
1 |
|
九典制药 |
1 |
武田 |
1 |
|
康希诺生物 |
1 |
印度太阳药业 |
1 |
|
科伦药业 |
1 |
优时比 |
1 |
|
丽珠集团 |
1 |
通用电气药业 |
1 |
|
前沿生物 |
1 |
北京国仁堂 |
1 |
|
双鹭药业 |
1 |
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|
四川国为制药 |
1 |
||
|
四川汇宇 |
1 |
||
|
万生药业 |
1 |
||
|
武汉大安制药 |
1 |
||
|
信立泰 |
1 |
||
|
长春海悦药业 |
1 |
||
|
重庆华邦 |
1 |
||
|
合计 |
50 |
56 |
注：1）不同适应症的批准视为同一品种；2）不同剂型视为不同品种；
从不同时间段获批的品种数量上看，优先审评自2016年1月29日落地，随着时间的推移，制度实施越来越成熟，审批加速趋势明显，特别是2018年以来获批上市的品种让人目不暇接，这一点大家应该也有切身体会。
不同时间段上市的优先审评品种数量
下面对部分上市品种进行归类盘点。
一、首仿品种
在获批的国产药品中，共有13个品种是以“首仿”的理由进入优先审评通道，并成功拿到首仿资格。另外也有像石药集团白蛋白紫杉醇反超拿下“首仿”的经典案例（见：重磅！石药集团「白蛋白紫杉醇」首仿上市）。不过随着审批节奏的整体加快，“首仿”所带来的市场先机优势越来小，对公司的准入和营销能力提出了更高的要求。
优先审评通道上市的首仿品种
二、海外回归品种
目前共有12个海外上市品种借助优先审评的政策在国内实现了加速上市。普利制药的注射用阿奇霉素是第一个（见：重磅！国内首个制剂出口转报国内品种「注射用阿奇霉素」获批上市），华海药业的缬沙坦片是国内第一个凭借“美国上市但未在中国上市、使用境外数据（包括BE数据）申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”等政策红利完成弯道超车的口服固体制剂品种（见：华海药业「缬沙坦片」获批上市！中美双报红利加码兑现）。
优先审评通道上市的海归品种
这类海归品种的看点众多，比如安必生的孟鲁司特钠（见：9亿元重磅儿科品种的市场大变局——首个「通过一致性评价」仿制药出现）、石药集团的盐酸二甲双胍片（见：石药率先撞线「二甲双胍」一致性评价：一个欢喜又忧伤的故事），医药魔方之前已经有过详细案例介绍，本文不再过多展开。
三、儿童用药
目前以“儿童用药”为由进入优先审评并且申请事项为“上市”的受理号有32个，涉及的品种有25个，但截止目前也仅有以下4个儿童药品种获批，进一步提示了儿童药的开发难度。
优先审评通道上市的儿童药品种
四、超速上市的进口新药
优先审评的本意是加快一些针对临床需求未得到满足疾病的药品快速来到中国。在进入优先审评通道的进口新药中，还有一些速度“超”快的特例品种值得关注一下。
超速度上市的外企进口新药
默沙东9价人乳头瘤病毒疫苗、阿斯利康奥希替尼的上市之快众所周知，此外还有勃林格殷格翰尼达尼布、默沙东帕博利珠单抗、诺华赛瑞替尼的上市审批周期少于6个月，超过了FDA的优先审评速度。
罗氏的阿来替尼在2017年底被FDA和欧盟批准作为ALK+NSCLC的一线疗法，这个适应症在今年8月获得CFDA批准，中国与海外“时差”最短的一个新药。
自武田的伊沙佐米开始，进口新药以国际多中心试验数据申请免做中国临床试验的现象越来越常见，也有越来越多的进口新药以临床申请的受理号直接被批准上市（见：伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市，进口新药登陆中国再加速）。
五、结语
总之，优先审评制度的实施带动了药品供给侧的改革，为一些疾病提供了临床治疗新选择，这对患者、对企业而言都是好事。近期由长生疫苗案诱发的药监系统人事地震让业内对药品监管政策能否平稳延续下去充满了担忧，有不少人在担心CFDA批准药品上市的节奏是否会放缓，优先审评的尺度是否会收紧……后续的政策走向还有待观察，但是在经历了这3年来的深刻变革之后，相信大多数人都知道了朝哪个方向走才是正确的，创新必定也会是制药产业永恒不变的主题。
由医药魔方和Endpoints News联合主办的“中美生物医药创新与资本高峰对话”（US-China Biopharma Innovation & Investment Summit，BIIS峰会，彼思峰会），将对大洋彼岸的顶级生物医药创新及投资机构进行剖析，透视融资及创新两方面的新趋势，解读不断演进的新政策，以及未来五到十年中市场上最核心的机会点。
更多嘉宾确认中……
第1天：10月22日
08:30 大会主席致辞
08:40 主旨演讲1：中美生物医药创新版图及趋势分析
John Carroll, Endpoints News 创始人
09:10 主旨演讲2：中国医药监管制度改革现状及对全球生物医药创新的影响
国家药品监督管理局领导（待定）
09:40 主旨演讲3：如何创建一家生物科技“独角兽”公司？
Vivek Ramaswamy, Roivant Science公司创始人
10:10 Fireside Chat (炉边会谈)
John Carroll VS. Vivek Ramaswamy
10:30 茶歇
10:45 主旨演讲 4：中国创新药公司的下一站——如何成功迈向市场？
俞德超，信达生物创始人
11:15 Fireside Chat（炉边会谈）
John Carroll VS. Faheem Hasnain（Receptos创始人）
11:35 中美优秀创新药公司报告（3家）
12:30 自助午餐
对话一：创新
13:30 话题1：中美研发管线的“差距”分析机会点评
国内不断崛起的生物医药创新公司正在填补中国在全球新药研发管线的空白。如果我们把近些年已经或即将在美国获批上市的所有新药纳入对比，中美药企在中后期研发管线布局“差距”到底在哪？本模块中，我们将对此“差距”作详细剖析，并邀请代表性领域的杰出公司分享他们研发管线的最新进展。
14:15 话题2：中国新兴生物医药公司如何差异化创新，以赢得中国以及全球市场？
在激烈程度不断升级的新药产业竞争环境下，多家中国生物医药公司的高管们将讨论他们的产品开发策略如何实现差异化，以及他们征服中国和全球市场的锦囊妙计。如何看待正在快速演化的生物医药行业？层出不穷的新技术又将把我们引向何处？这个模块的讨论或许可以帮我们指明方向。
14:45 话题3：肿瘤领域的新技术与新思考，及中国抗肿瘤药物研发管线透视
抗肿瘤药物研发一直是美国与欧洲新药研发领域的热点，过去几年来细胞疗法已经取得长足的进步，一系列用于血液癌症以及实体瘤治疗的组合疗法也有了很大的进展，一篮大规模病人群体广泛筛查的非组织特异性药物（TISSUE-AGNOSTIC GRUGS)的潜力也开始显现。其实，中国也已经在这些领域进行快速布局，我们将探讨中国境内PD-1/L1药物的研发现状，以及该领域其他所有类型新药的研发进展。
15:15 茶歇
15:30 中美优秀创新药公司报告（3家）
对话二：跨境交易
16:15 话题1：跨境交易的成功之道
过去一段时间内，中美之间进行了大量的生物医药授权交易。交易的最优策略是怎样敲定的？怎样让这些交易真正落地产生价值？我们将分析过去十二个月内发生的多个重磅交易案例，总结最优的实践路线，并探索这些交易的落地执行究竟给双方带来了什么。
17:00 话题2：美国医药公司高管在跨境交易中的关注要点
我们将从美国的视角分析跨境交易，回答中国公司在进行交易中的一些关键问题。中国公司为了提高交易达成的可能性，必须做出哪些努力？哪些条款是应该极力争取的？哪些条款是应该避而不谈的？
17:30 社交酒会 & 晚宴
第2天：10月23日
08:30 大会主席开场致辞
08:40 主旨演讲5：港交所上市新规开启后的最新实践分享
港交所负责人 (待定）
09:10 主旨演讲 6：美国生物科技创投的成功模式和最新投资热点
（待定）
09:40 主旨演讲7：嫁接全球创新力量 推动中国生物医药产业高速增长
王健，奥博资本（OrbiMed Asia）创始合伙人、资深董事总经理
10:10 Fireside Chat（炉边会谈）
John Carroll VS. 王健
10:30 茶歇
10:45 主旨演讲8：美国如何看中国生物医药的兴起及其发展动力
Brad Loncar，Loncar Investment创始人
11:15 Fireside Chat（炉边会谈）
对话三：生物医药投资与退出
11:35 话题1：中国新锐生物医药投资机构及投资布局
在过去一年中，我们看到中国的各类基金在创新生物医药公司中倾注了几十亿美元的投资，而投资目标不仅包括本土公司，也涉及欧美标的。我们将回顾最新的生物医药融资趋势，更新最新的统计数字并探讨顶级投资机构的投资策略。面对日益成熟并国际化的中国生物医药产业，基金经理们又将如何作出选择？
12:30 自助午餐
13:30 中美优秀创投机构报告（3家）
14:15 话题2：美国生物技术领域投资趋势以及对中国的启示
中国的生物医药产业正在经历重大变革，美国亦是如此。美国的生物医药公司也面临着融资方式创新、估值变化，以及并购活动激增等变化。这些变革会带来什么影响？我们将仔细研究IPO、早期投资、新兴公司结构以及其他至关重要的策略调整，并讨论这些策略对中国公司的启示。
14:45 话题3：IPO的选择 – 中国或美国？
风险投资以及私募基金的大量现金创造了大量具有清晰商业化路线以及极具IPO潜力的初创公司，对生物医药公司股权投资来说，投资人的最佳退出策略以及公司的最佳发展路径是什么？我们会回顾最新的上市规则、生物医药公司对IPO的期待，以及上市路径中的陷阱。另外，在北美公司积极寻求中国（香港）上市的热潮中，纳斯达克又将扮演怎样的角色呢？
15:15 茶歇
对话四：新技术
15:30 话题1：编辑未来——基因编辑改写人类的未来
基因编辑在美国已经是被众多投资机构追捧的新技术，这在中国同样也得到了产业界和投资界的极大关注。中国基因编辑领域的发展现状如何？我们又应当怎样面对这样一个即将对人类健康产生重大影响的技术？本模块，我们将邀请中美两国基因编辑领域的新兴公司共同探讨基因编辑技术是否将开启药物研发的新纪元，以及在通往未来之路上将遇到的挑战。
16:00 中美优秀新技术公司报告（基因编辑，2家）
16:30 话题2：AI将带来新药研发的变革？
全球范围内AI技术正在迅速发展，并且已被探索性地应用到制药产业的各个场景，特别是更快地推动药物从临床前研究到临床研究的转化。在中国，AI技术的应用也在快速跟进，中国的AI玩家又都有谁？本模块，我们将邀请中美两国新药研发领域热门的AI公司，分享他们目前的最新成果和面临的挑战及障碍。同时，我们也会邀请新药研发公司站在用户的视角，从实践中解读AI技术真正的优势。
17:00 中美优秀新技术公司报告（人工智能，2家）
17:30-17:45 “彼思”大会洞见及总结
医药魔方 & Endpoints News
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