60亿美元大品种，国内首仿！正大天晴「利伐沙班片」获批上市

利伐沙班是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子 Xa 的活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。 目前，利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比，利伐沙班具有起效迅速，疗效可预测， 颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

利伐沙班结构式

利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发，强生负责美国市场，拜耳负责美国以外的全球其他市场。利伐沙班最早于2008/9获得欧盟批准上市，上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009/3，利伐沙班在国内获批上市。同年，利伐沙班进入国家医保目录，限用于下肢关节置换术后的患者。2017年，国家医保目录调整，利伐沙班又扩大了医保报销范围，限用于华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者，以及下肢关节置换术后的患者。等于临床医保报销的科室从外科扩大到了心血管内科。

2018年，利伐沙班全球销售额超60亿美元。拜耳财报显示，得益于欧洲、中国、日本的市场增加，利伐沙班在美国以外市场的2019H1销售收入19.44亿欧元，同比增长14%。但强生负责的美国市场2019H1销售收入是10.91亿美元，同比下滑了13%。

8月5日，正大天晴按新4类提交的「利伐沙班片」的上市申请获得NMPA批准，是国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。

从专利角度来说，利伐沙班原研化合物专利将于2020年到期。2019/7/18，拜耳的“用于制备可口腔给药的固态药物组合物的方法”专利被国家知识产权局“宣告专利权全部无效”。不过，根据专利法第46条第2款的规定，拜耳可在三个月内向北京知识产权法院起诉。

从国内申报厂家来看，除正大天晴外，还有包括石药、扬子江、信立泰、华海等在内的20多家企业。其中，华海药业的利伐沙班片已获得FDA暂时批准文号。