FDA管得住高药价吗？

经济学家和政客们都认为更充分的市场竞争会带来药品价格的下降。比如当原研药专利保护到期后，FDA批准仿制药上市会让原研药的价格直线下降，尤其是当多个仿制药进入市场后，原研药的价格会继续走低。如果FDA批准原研药的竞品上市，同样会对原研药的价格造成冲击。正如近期默沙东上市的丙肝新药，就比Gilead的药物定价低了40%。更多的新药通常会让医保支付方和药房福利管理机构在跟药企谈判时获得更大的折扣。

那么问题来了，FDA在批准原研药的可替代药物方面表现得是否足够积极，或者说FDA是否延缓了原研药竞品进入市场的时间？仿制药在当前美国处方药支出中的占比高达88%，并为患者和医药支付方节省了数十亿美元，不过仿制药企业对FDA的审评速度和繁琐的监管规则一直颇有怨言。

药品短缺也会导致药价上涨，如果市场上有更多同类药品存在则会避免这种风险。没有人以此要求FDA忽视某个药品或工厂的质量和安全性问题，但是FDA可以引导生产企业关闭老化的工厂或退出低利润市场，配置资源，特别是扎堆开发一些老旧的无菌注射剂型。

FDA应加快批准速度？

美国一些立法者认为，如果FDA能够快速批准一些可替代药物，就能阻止类似Turing公司收购了一个小药厂并肆意涨价的行为再次发生。

FDA药品评价与研究中心主任JanetWoodcock表示：“多数开发创新药的公司都在尽力让患者以可以承受的方式获得创新药物。CDER也正在加速首仿药的审评，自《仿制药申报者付费法案》实施后，积压的注册申请数量正在减少。”

Janet Woodcock同时指出：“原研药厂商确实会不情愿竞争者早早进入市场，比如很多仿制药企业都抱怨想买到原研药厂的参比制剂进行生物等效性评价通常非常困难。”不过Janet Woodcock同时强调FDA不会纯粹为了应对药品价格上涨而批准某个新药或仿制药。

FDA应增加药品供应？

FDA密切关注美国市场的药品供应情况，对于因为仅有1~2家企业生产而有较高短缺风险或供应危机的药品则保持重点关注。Woodcock指出：“目前美国市场有623个原研药有3个以上的仿制药竞品，150个原研药有1~2个可替代药物，125个原研药尽管已失去专利保护或市场独占权，但仍无仿制药获准上市。”

Woodcock解释道：“这125个药品主要是孤儿药或只能覆盖少数患者群体的专科药物，对仿制药生产商无太大吸引力。此外，一些局部疗法、吸入制剂或复方药物因为工艺壁垒对仿制药企业开展生物等效性试验造成了困难，也导致了市场上竞品不足的局面。CDER正尝试通过为仿制药企业发布更详细的研发指导或BE试验指南来解决这一问题。”

对于某些可能出现供应危机的药品，FDA也有一些通融措施，比如允许美国从海外企业进口一些已获批相同适应症的药物，允许药房人员根据需要调配相关制剂等。

不过Woodcock强烈反对仅仅因为仿制药供应不足就对成本更低的医院制剂形成日常依赖。Woodcock警告称不按照GMP生产药物制剂有非常大的安全性风险。

生物类似物看起来很美？

FDA近年正采取措施鼓励生物类似物的开发，比如发布生物类似物开发指南，提供更灵活的生物类似物审评政策，这也在一定程度上加大了药品市场的竞争。截至2016年1月，共有5位申请人提交了8个生物类似物的上市申请。18个生物药的近60个生物类似物正处于开发阶段。FDA咨询委员会刚于2月9日支持批准韩国Celltrion公司生产的Remicade（英夫利昔单抗）生物类似物CT-P13上市。

生物类似物目前的市场困境主要包括命名和药品标签和医保报销政策问题。奥巴马政府曾提议将生物药品的市场独占期从12年降低为7年，这一措施可能会加速竞争性生物制品的开发，但对原研公司来讲却是不可接受的。还有立法委员提出了一项针对生物药的“毒丸计划”——如果某个生物制品价格出现骤然飙涨，则暂时取消其市场独占期。

美国政府仍在寻求解决控制药品价格上涨的办法，比如要求生产高价药的药企披露产品研发和生产成本。大约50个民主党议员敦促美国卫生与公共服务部行使“介入权（march-in rights）”，打破国立卫生研究院授予的药品专利保护。Medicare（美国老年人医疗保险制度）还计划针对Part B收录的药品制定价格上限。美国未来或许会将更多的药品价格管控计划或措施整合起来。

本文译自PharmExec

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