生物类似物再迎里程碑，美国首个单抗类生物类似物即将上市

FDA咨询委员会 2月9日以21:3的投票结果支持批准韩国Celltrion公司的CT-P13上市。CT-P13是强生/默沙东重磅生物药Remicade（英夫利昔单抗）的生物类似物。FDA咨询委员会同时还支持扩大批准CT-P13用于Remicade的全部7个适应症。

Remicade 2015年的全球销售额为83.55亿美元。辉瑞去年通过170亿美元收购Hospira获得了CT-P13在美国市场的商业权利。FDA去年3月批准了诺华公司首个生物类似物Zarxio（非格司亭）。CT-P13有望在今年4月以Inflectra的商品名在美国上市，成为美国上市的首个单抗类生物类似物。

伯恩斯坦投行分析师Ronny Gal认为：“Zarxio只是一种相对简单的蛋白，这种生物类似物在欧盟已经使用多年。CT-P13是结构和机制更复杂的单抗药物，单抗类生物类似物在欧盟的使用经验也很有限，而且Celltrion公司之前从未在美国上市任何一个药品，因此CT-P13的获批对整个制药行业都意义重大。”

CT-P13获得FDA咨询委员会的支持批准基本打消了外界对于FDA在单抗类生物类似物上偏保守的疑虑，大家接下来最为关心的就是生物类似物的可替代性问题了。FDA回应称将慎重讨论并在年底前发布关于生物类似物可替代性的指南。

FDA此举对生物类似物开发企业而言是极大的利好，将会有更多患者被转移到生物类似物产品上来，这一点对诺华和Celltrion也非常关键。诺华和Celltrion分别在之前的咨询委员会上向FDA展示了足以证明各自产品可替代原研药的临床证据。

FDA官员Gillian Woollett表示：“FDA关于生物类似物可替代性的指南可能不会像大多数人想象的那样详尽，但是不管指南何时发布，只要某个生物类似物证明了自己的可替代性，FDA都会批准其上市”。与诺华和Celltrion的兴奋截然不同，FDA的表态可能会让所有生产原研生物药的制药企业夜不能寐。

Gillian Woollett指出：“即便是原研生物制品，也无法做到批间的生产工艺完全一致，每一批产品其实都可以被视为其他批次产品的生物类似物。这些不同批次的原研生物制品并没有进行可替代研究，却是被普遍接受的。Remicade自1998年上市以来也已经历了37次生产工艺的变化，目前业界对于生物类似物可替代性的问题已经研究的很透彻了。”

Woollett建议：“与其对抗生物类似物的威胁，原研公司还不如敞开怀抱拥抱它们带来的机遇”。不过Woollett并不是鼓励所有原研公司都像辉瑞一样开发生物类似物，而且开发生物类似物的回报并不一定高于创新药。在Woollett看来，对生物类似物抱以开放的态度可在一定程度上缓解制药工业面临的日益增加的药价压力。

罗氏是深受生物类似物威胁的公司之一，Avastin，Herceptin 和Rituxan这三大生物药在罗氏总收入中的占比超过40%。不过罗氏CEO Severin Schwan对生物类似物的看法倒是与Woollett一致，认为无限期的高药价必然会遭到付费者的抗议，生物类似物的存在对公司的商业发展是有利的。

罗氏面对生物类似物采取的策略是开发新的产品来提高临床治疗标准，从而分解生物类似物的攻击火力，推出Perjeta就是罗氏这一策略的完美演绎。Perjeta+Herceptin用于一线治疗Her2+乳腺癌，不仅让Perjeta的销售额在2015年达到14.45亿瑞士法郎，还让 Herceptin的销售额相比2014年有了10%的增长（65.38亿瑞士法郎）。

当前原研公司正因为高药价面临美国政客和公众的强烈指责，生物类似物时代的来临对原研公司而言可能也是一个机遇，能在一定程度上缓解来自外部指责的压力。

—【医药魔方】—

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