分享|能力验证的形式及其局限性

来源： 实验室质量管理

能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。能力验证可以提升实验室的技术能力！参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。它与现场评审互为补充，构成了CNAS最常用的两种能力评价技术。

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能力验证可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中，如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异，则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源，识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证，实验室就可能发现不了这些误差来源，无法采取相应的纠正措施。相应的，实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。最后，这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此，实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具，是至关重要的。

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只要存在可获得的能力验证，初次申请实验室认可的合格评定机构，其申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果；另一方面，通过CNAS认可的实验室，每年都必须按照《能力验证规则》（CNAS-RL02-2018）的规定，参加相关领域的能力验证。CNAS有承认外部能力验证的政策，如CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划或实验室间比对。

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当认可实验室未能从中获得合适的项目时，也可以从CNAS承认的能力验证提供者的计划中选择合适的项目参加，其中也包括测量审核项目，测量审核是一种特殊的能力验证计划。由此可见，能力验证活动由能力验证计划拓展为能力验证计划、实验室间比对和测量审核三种形式，当无适当的能力验证计划时，实验室可以选择参加CNAS承认的实验室间比对或测量审核。

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在一些行业的实验室，往往每年都有组织行业内的实验室间比对和质控考核，有的甚至以能力验证之名发布通知。同样是能力验证，其实“名相如，实不相如也”，这样的能力验证不是CNAS定义上的能力验证，实质上是实验室间比对。故不是认监委、认可委及其承认的能力验证提供者组织实施的所谓能力验证，都不能计入CNAS的能力验证计划。

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关于测量审核，通俗地说就是一对一的能力验证。组织机构将实验室做出来的结果与指定值进行分析评定，从而得出满意或不满意的结论。笔者所在实验室十年的认可经历表明，测量审核在申请认可或当能力验证出现不满意结果时，是首选的质量控制方式。因为通常能力验证计划在准备阶段到正式实施及至最终的的结果反馈周期比较长，一般要经过报名、组织机构收集一定数量的参加者之后才进行样品发放、回收结果后再进行结果评价、最终形成结果报告反馈至各参加实验室这样的程序，往往需要一年半载的时间才能完成，结果周期比较长。而当实验室需要在短时间内申请并通过认可，应有参加能力验证并取得满意结果；或当实验室在参加能力验证出现不满意结果需要整改时，在CNAS规定的180天的整改期限内，再次参加能力验证计划是不可能的，唯一的途径就是参加测量审核这样一种一对一的能力验证。

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目前，CNAS虽然已经建立了较为完善的能力验证工作体系，涵盖食品、化工、建筑、质检、医药、烟草、冶金、农业、信息、机械、环保、电子电器和校准等众多工业和经济领域，以及司法、公安、检察和公共卫生等社会领域。但由于能力验证提供者数量有限，提供的考核项目数量也极其有限，在具体的某些子领域下考核项目非常少，以至于好多实验室的领域找不到能力验证计划，每次现场评审面对专家的质询显得无所适从，处于非常被动的局面。所以，应加大能力验证技术研发的投入，提供普遍领域的能力验证项目。