创新药的几个常识随笔

首先，需要说明下创新药，并不一定是first in class才是创新药，比如，PD-1， K药应该是第一个批准的，O药是第二个批准的，但OK都是PD-1创新药，虽然靶点相同，但分子不同，同样道理，恒瑞的，信达的，君实的，百济的，虽然都是PD-1，但都是创新药；

其次，创新药里面也分me-too，me-better，以及best in Class，比如这一堆PD-1，大家都只能算me-too，如果哪家脑门一热去和K药做了个头对头的三期临床，打败了K药，恭喜，成为了me-better，如果脑门再一热，去和所有PD-1做了头对头三期临床，全打败了对手，恭喜，best in class。

不过脑门一热的代价大概是几百亿美金的投入，所以现在不做也有钱赚的情况下，应该没哪家会头脑一热。

关于美国市场，美国是最大的创新药市场，通常也是创新药最早上市的市场，而且同样的靶点，先上后上差别很大，比如K药是大幅度超过O药了，后面三家PD-1/PD-L1的只能吃土，往后的大概连土都吃不上，而国内的通常都是快速跟随，在国内上市不会比美国快，慢个1-2年的就算牛了。

美国市场，撇开商业决定，就算快速推进，大概至少晚3-5年，算是土都吃不上的。这个时候如果还想要打开美国市场，怎么办？请看上一条的me-better甚至best in class。

不过，目前应该基本上没有哪家会去投入这么大，只为打开美国市场，因为在美国建立创新药销售团队也不是一笔小的开支，更合理的是和哪家美国大厂合作，但是想扩大销量，me-better的三期临床应该也是跳不过。当然也没哪家敢说在头对头能一定打赢K药，很可能投入很多也是打水漂。

为什么大家都喜欢在美国挂个临床？因为国内大家多少年的老习惯了，都唯FDA为金标准，在美搞临床名声会很好，投入也不是那么高（和三期临床比），在美国做一期甚至二期，至少证明了安全性有保障，也有美国临床意在国内的，还有挂挂十几年的，反正就当广告费。

当然，现在也有牛的，能抓住niche market的机会先站住脚，比如百济泽布替尼，我觉得这是往后国内创新药企可以模仿的方向。但这种新思路大概率很多企业都没调整过来呢。

最后，我也觉得，干嘛老盯着美国市场，难度史诗级，回报可能还不高。

我们自己的优势是什么？快速跟随！物美价廉！打入除欧美以外的市场就行了。年费用10万人民币以内的PD-1，疗效又不输OK（当然也不能证明me better），就算卖给其他国家翻一倍，3-4万美金一年，我想，抢的人大有人在。

任何一个国家，花相对少的钱，提高人民的癌症控制水平和生存率，都是极大的民生业绩。