实验室质量管理小知识：内部审核程序准备工作

三．内审准备

内审准备大致包括五方面内容：制定内审计划、组成内审组、文件审核、编制检查表和通知受审部门并约定审核时间。策划结果应形成书面文件，主要包括内审计划、内审组成员名单、内审用工作文件和资料(包括检查表)、内审通知等。

1. 制定内审计划

内审计划有年度计划或附加内审(专项内审)活动计划两类。年度内审计划是内审策划的总纲，附加内审计划一.般可参考年度内审计划制定，只不过涉及的范围有限。

为确保质量管理体系的有效性、适宜性，满足法律、法规、顾客及认可机构的要求以及按规定的要求合理有效地开展内审，实验室应制定年度内审计划。制定年度计划应考虑实验室的需要、内审员的情况、外部(如认可机构/顾客)的要求和有关法律、法规的要求等。年度计划的内容包括：内审目的、依据；内审范围、区域、部门、要素(过程)、场所；内审的频次及大致的时间安排(如某月、某旬或某周)。

年度计划的形式有集中内审和滚动内审两种。集中式内审计划是在某个规定的时间段内，安排所确定的全部内审内容；滚动式内审计划则是在不同的时间段内，分别安排所确定的内审内容。两种年度计划的比较如表所示。

跟踪审核是对内审不符合项纠正措施的实施情况和有效性进行的审核，必要时实验室可制定跟踪审核计划，跟踪范围应仅限于内审不符合项。附加内审是指在年度内审计划以外安排的内审。在管理体系运作中当发生的不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序，或与内审依据的标准、准则、体系文件等的符合性产生怀疑时，应尽快对相关活动区域启动附加审核。附加审核计划应根据具体情况制定，常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对校准/检测结果有危害时，才有必要进行附加审核。

内审计划可按部门或过程(要素)编写。若按部门、场所审核，应注明所审核的相应过程(要素)； 若按过程(要素)审核，则注明所审核的相关部门。滚动式内审宜按部门审核。

内审计划的具体内容应与被审核方的规模和复杂程度相适应。在制定计划时，应考虑对检测/校准质量有直接影响的过程(要素)以及重要职能部门安排较多的审核时间，以确保在有限的时间内有效地完成审核。

内审计划中应包括对领导层的审核。ISO/IEC17025对最高管理者、技术管理层和质量主管的职责极为重视，他们的职责将反映在质量方针、质量目标、质量手册和程序文件中，并在相关过程中体现出来。因此在内审时应予充分关注，并安排足够的时间。

2. 组成内审组

在进行内审前，质量负责人应根据内审活动的目的、范围、部门、过程(或要素)以及内部内审日程安排，任命内审组长及内审员，组成内审组。如果内审组只需一名内审员，则内审由内审组长单独进行。

内审组长应有较多的审核经验和组织管理能力，内审员的专业最好与所审核部门相应。在资源允许的情况下，内审员不应审核与自身有直接责任关系的工作，通常还应征得所审核部门的同意。特殊情况下，内审组可吸收业务专家参加。

内审组成立后，组长应明确各成员的分工和职责，尽量安排具有专业能力的内审员审核检测/校准实现过程。内审员应按分配的任务做好各项准备工作，包括熟悉审核所依据的文件、现场审核的检查表和上次审核中的不符合项。

3. 文件审核

文件初审的任务在于收集与受审核部门质量活动有关的文件，并根据审核准则，对其符合性和有效性进行审核。在审阅程序文件时，不仅要检查该部门主要业务工作的程序文件，还要检查与其他部门的接口是否明确、内容是否协调。如果发现质量手册不符合要求，可报告质量负责人，通过管理评审由最高管理者决策修改。

对实验室通用文件要收集齐全，并检查外来文件的现行有效性。对重要的质量记录，如最近的内审报告及其附件(不符合项报告)以及前几次内审纠正措施的实施记录等，应预先审阅。其他记录由于数量较大，可在现场随机抽样。作业指导书--般也可在现场审核时结合现场试验检查。内审员在文件初审时，应做好记录，以便在现场审核时落实查证。记录格式可以自己设计。

形式审查主要是审核文件的发布、生效日期；审核和批准是否按规定权限进行；是否按规定进行文件编号；是否有页码、结束标记、章节标记、文件名称；所有修改处是否有明确的修改状态标识及说明等。

质量手册初版或换版后，应审核是否包括实验室的基本信息，如规模、服务范围、人员配置、组织机构、联络方式等；组织机构设置是否合理，文字描述与框图是否一致；质量方针是否由最高管理者制定并体现承诺；对管理体系要素的描述是否满足标准/准则的要求，是否符合实际情况等。

程序文件是手册中相关要求的具体化，应与手册统一协调， 无矛盾及遗漏；具可操作性，即有明确的目的、范围、职责，有正确表达活动的顺序和方法，有检查评价的方法；具系统性，即各程序逻辑上独立，与相关活动有清晰明确的接口；具完整性，即对标准/准则中要求的以及实际需要的各项活动，都有具体实施的规定。

4. 编制检查表

检查表是审核前需准备的重要工作文件，也是审核的原始资料之一。通过编制审核表，内审员可明确抽取对象、抽样方案；使内审程序规范化，减少随意性和盲目性；始终保持明确的内审目标和进度，针对事先精心考虑的主要问题进行调查研究；减少重复的或不必要的工作量；提高内审的针对性和条理性，树立专业内审员的职业形象。检查表内容的选择，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。

检查表应按认可标准/准则和质量手册的要求编写，以全面检查管理体系及其要素的活动结果是否符合要求；由于文件和记录数量很多，需要抽样，则抽样应有代表性；估计所需的审核时间，并留有一定的富裕时间，以便需增加审核内容或增加审核深度时，不必修改计划或延长审核时间；不仅应有要调查的问题，用来判别质量活动是否与标准/准则或手册的规定相符，而且还应有具体的检查方法，如抽什么样本、数量多少、问什么问题、观察什么事物等。内审员应根据所分担的审核任务、部门或要素，结合受审对象(部门或要素)的特点进行重点检查。

在准备阶段，已精心设计了检查表，内审员之间的检查内容也已经过协调，所以一般不要轻易偏离检查表而另提问题或另选样本。为达到内审目的，必要时也可进行调整，但应避免顾此失彼。

5. 通知受审部门并约定审核时间

在年度内审计划中规定了对某部门或某要素的大致审核时间，一般只准确到某月或某周，内审组长应在内审前(一般5天左右)与受审部门负责人接触，约定有关事项，确认内审计划、内审人员、联络员、具体内审日期以及某内审员承担审核的要素或部门等双方关心的问题和制定内审日程表，使内审能顺利进行。同时便于受审部门进行自查，有利于协调配合。