激活免疫 战胜癌症：BAVENCIO（尿路上皮癌）
笑对人生 照亮黑暗
2017年5月9日，美国FDA批准B药治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展或接受含铂新辅助或辅助治疗后12个月内出现病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
商品名：BAVENCIO
通用名：Avelumab
厂家：Merck
规格：200mg/ml
美国获批：2017年3月
适应症：默克细胞癌、尿路上皮癌、肾癌
尿路上皮癌推荐剂量：每2周一次，每次800mg
临床数据
在一项开放性、单臂、多中心的研究JAVELIN中评估了B药的有效性和安全性。试验共入组242例局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者，他们在含铂化疗期间或之后出现病情进展，或在接受含铂新辅助或辅助治疗方案后12个月内出现病情进展。
患者每2周静脉注射一次B药，每次10 mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
入组患者的人群特征为：中位年龄68岁，其中72%为男性，80%为白人。34%和66%的患者ECOG评分分别为0和1。44%的患者为非膀胱尿路上皮癌。83%的患者有内脏转移, 34%的患者有肝转移。
9例(4%)患者在接受含铂新辅助或辅助治疗后病情恶化。47%的患者只接受过含顺铂的治疗方案，32%的患者只接受过含卡铂的治疗方案，20%的患者同时接受过含顺铂和卡铂的治疗方案。
试验结果表明，两组患者（随访时间≥13周的患者 VS 随访时间≥6个月的患者）的ORR为13.3% VS 16.1%，CR为4% VS 5.6%，PR为9.3% VS 10.6%。中位DOR为NE VS NE（Not estimable 未评估到）。
不良反应
B药最常见的不良反应有：疲劳（41%）、输注相关反应（30%）、肌肉骨骼痛（25%）、恶心（24%）、尿路感染（21%）、食欲下降/厌食症（21%）、腹痛（19%）、体重下降（19%）、腹泻（18%）、便秘（18%）、外周性水肿（17%）、呼吸困难/劳力性呼吸困难（17%）、发热/温度升高（16%）、肌酐增加/肾功能衰竭（16%）、皮疹（15%）、呕吐/干呕（14%）、咳嗽/排痰性咳嗽（14%）、瘙痒（10%）、高血压/高血压危象（10%）。
B药最常见的3~4级不良反应有：疲劳（7%）、尿路感染（5%）、高血压/高血压危象（5%）、肌肉骨骼痛（3%）、肌酐增加/肾功能衰竭（3%）、腹痛（2%）、腹泻（2%）、食欲下降/厌食症（2%）、呼吸困难/劳力性呼吸困难（2%）、恶心（1%）、便秘（1%）、呕吐/干呕（1%）、发热/温度增加（1%）……
B药最常见的3~4级实验室异常数据有：低钠血症（16%）、GGT升高（12%）、淋巴细胞减少（11%）、高血糖（9%）、碱性磷酸酶升高（7%）、脂肪酶升高（6%）、贫血（6%）、高钾血症（3%）、AST升高（3%）、肌酸酐增加（2%）、淀粉酶升高（2%）、胆红素升高（1%）。
警告注意事项
免疫介导性肺炎
肝毒性和免疫性肝炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性内分泌病
免疫介导的肾炎和肾功能不全
其他免疫介导的不良反应
输注相关反应
主要心血管不良事件(MACE)
胚胎毒性
参考资料：
https://www.bavencio.com
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