激活免疫 战胜癌症：KEYTRUDA（肝癌）
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2018年11月10日，美国FDA批准默沙东的Keytruda用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达、K药）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
厂家：默沙东
规格：100mg/4ml
首次获批时间：2014年9月
肝癌推荐剂量：200毫克，每3周静脉注射超过30分钟，直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展可停药。
目前，肝癌获批的靶向和免疫治疗药物有：
索拉非尼（多吉美）：2006年9月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。
瑞戈非尼（拜万戈）：2017年3月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。
仑伐替尼（乐卫玛）：2018年9月中国获批上市，有慈善援助。
卡博替尼（Cabometyx）：2012年11月美国首批，中国还未获批上市。
纳武利尤单抗（欧狄沃）：2018年6月中国获批上市，有慈善援助。
帕博利珠单抗（可瑞达）：2018年7月中国上市，有慈善援助。
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KEYNOTE-224 (NCT02702414) 是一项单臂多中心试验，对104名在使用索拉非尼过程中或使用索拉非尼之后有疾病进展，或对索拉非尼不耐受的HCC患者进行了研究，患者每3周静脉注射K药200毫克。
本次试验的主要疗效指标为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
研究人群特征为：中位年龄68岁，男性83%，81%的白人，14%亚洲人，ECOG评分为0(61%)或1(39%)。Child-Pugh（肝功能分级标准）分级和评分分别为72%的A5、22%的A6、5%的B7和1%的B8。
21%的患者为HBV阳性，25%为HCV阳性。9例(9%)HBV、HCV均呈阳性。在这9例患者中，所有HBV病例和3例HCV病例均无活动。64%的患者有肝外病变，17%有血管侵犯，9%两者都有。38%的患者甲胎蛋白(AFP)水平为400微克/升。所有患者均接受索拉非尼治疗，其中20%无法耐受索拉非尼。所有患者先前仅接受过一次系统全身治疗(索拉非尼)。
试验结果表明，患者的客观反应率（ORR）为17%（95%CI，11%~26%），完全缓解率（CR）为1%，部分缓解率（PR）为16%，持续反应时间（DOR）≥6个月的比例为89%，DOR≥12个月的比例为56%。
HCC患者的不良反应一般与黑色素瘤或NSCLC患者相似，但腹水(3-4级占8%)和免疫介导性肝炎(2.9%)的发生率增加。
发生率较高的实验室异常(3-4级)为AST升高(20%)、ALT升高(9%)和高胆红素血症(10%)。
免疫介导性肺炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导性肝炎，或肝毒性(联合阿西替尼)
免疫介导性内分泌病变
免疫介导性肾炎和肾功能不全
免疫介导性皮肤不良反应
其他免疫介导的不良反应
输注相关反应
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