只需一剂，患病风险降低一半以上！全球首款带状疱疹疫苗（生蛇疫苗）：Zostavax
2006年5月26日，FDA宣布批准默克制药公司的新型带状疱疹疫苗ZOSTAVAX上市，用于预防50岁以上老年人的带状疱疹（HZ）。但ZOSTAVAX不适用于带状疱疹或带状疱疹后神经痛(PHN)的治疗，也不用于预防原发性水痘感染。
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病。对此病毒无免疫力的儿童被感染后，发生水痘，部分患者被感染后成为带病毒者而不发生症状。
由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内，当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时，病毒可再次生长繁殖，并沿神经纤维移至皮肤，使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。
统计数据显示，在50岁及以上的人群中，感染过水痘带状疱疹病毒的比率超过99%。据估计，大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹。带状疱疹的发病高风险人群为老年人或免疫功能低下者。
带状疱疹通常表现为一种出现在身体单侧疼痛、瘙痒的皮疹，并可持续两到四周。疼痛通常被描述为灼烧、电击或刀刺样的痛感。即使皮疹消失，患者也可能经历带状疱疹后神经痛(PHN)， 疼痛持续至少三个月到数年。PHN是带状疱疹最常见的并发症，发生在高达30%的带状疱疹病例中。
商品名：ZOSTAVAX
厂家：默克
规格：0.65ml/瓶
美国获批：2006年
用法用量：单次皮下注射0.65mL
在两项大型临床试验(ZEST和SPS)中，与安慰剂相比，ZOSTAVAX显著降低了发生带状疱疹的风险。
临床数据
ZOSTAVAX的疗效在ZOSTAVAX疗效和安全性试验(ZEST)中进行了评估，ZEST是一项安慰剂对照、双盲临床试验，其中22439名50岁至59岁的受试者被随机分为两组，一组接受ZOSTAVAX (n=11211)，另一组接受安慰剂(n=11228)。
对受试者进行平均1.3年(0 ~ 2年)的带状疱疹发展追踪。试验结果表明，与安慰剂相比，ZOSTAVAX显著降低了50至59岁受试者发生带状疱疹的风险：两组受试者（ZOSTAVAX VS 安慰剂）的每1000人年的带状疱疹发病率为1.994 VS 6.596。
发病率表示在一定期间内，一定人群中某病新病例出现的频率。以观察人时为分母计算的发病率带有瞬时频率性质称为发病密度。发病密度最常用的人时单位是人年，人年是表示人口生存时间长度的复合单位，是人数同生存年数乘积的总和，以此求出的即为人年发病率。
在ZEST研究中，接种疫苗的免疫应答反应在10%的亚组(ZOSTAVAX组为1136，安慰剂组为1133)中进行分析。免疫接种6周后，用糖蛋白酶联免疫吸附试验(gpELISA)测定VZV（水痘-带状疱疹病毒）抗体水平，与接受安慰剂的受试者相比，接受ZOSTAVAX的受试者增加2.3倍；与对带状疱疹的保护相关的特异性抗体水平还没有确定。
注射部位不良反应
ZOSTAVAX最常见的不良反应有：疼痛（53.9%）、红疹（48.1%）、肿胀（40.4%）、皮疹（11.3%）、发热（3.7%）、血肿（1.6%）、硬结（1.1%）。
1-42天内，两组报告的全身不良反应分别为头痛(ZOSTAVAX 9.4%，安慰剂8.2%)和肢体疼痛(ZOSTAVAX 1.3%，安慰剂0.8%)。
临床数据
带状疱疹预防研究(SPS)对ZOSTAVAX的疗效进行了评估，这是一项安慰剂对照的双盲临床试验，38546名60岁以上的受试者被随机分为两组，一组接受ZOSTAVAX (n=19270)，另一组接受安慰剂(n=19276)。
对受试者进行了平均3.1年(31天至4.90年)的带状疱疹发展追踪。在这两个接种组中，出现带状疱疹的人都接受了泛昔洛韦，必要时还接受了止痛药。
与安慰剂相比，ZOSTAVAX显著降低了发生带状疱疹的风险，预防HZ的疫苗效力在60-69岁的受试者中最高，并且随着年龄的增长而下降。
在所有受试者中，两组受试者（ZOSTAVAX VS 安慰剂）的每1000人年的带状疱疹发病率为5.4 VS 11.1；60~69岁受试者的每1000人年的带状疱疹发病率为3.9 VS 10.8；70~79岁受试者的每1000人年的带状疱疹发病率为6.7 VS 11.4；80岁及以上受试者的每1000人年的带状疱疹发病率为9.9 VS 12.2。
对疑似HZ病例进行前瞻性随访，比较在可评估的HZ病例中，出现皮疹后的PHN发生率。
在所有受试者中，两组受试者（ZOSTAVAX VS 安慰剂）的每1000人年的PHN发病率为0.5 VS 1.4；60~69岁受试者的每1000人年的PHN发病率为0.3 VS 0.7；70~79岁受试者的每1000人年的PHN发病率为0.5 VS 2；80岁及以上受试者的每1000人年的PHN发病率为1.9 VS 3.1。
总的来说，ZOSTAVAX在预防PHN方面的好处主要归功于疫苗在预防带状疱疹方面的效果。在SPS试验中，接种ZOSTAVAX可降低70岁及以上接种后出现带状疱疹的人的PHN发病率。
免疫系统对接种疫苗的反应在参与带状疱疹预防研究的受试者中进行了评估(N=1395)。免疫接种6周后，用糖蛋白酶联免疫吸附试验(gpELISA)测定VZV抗体水平，与服用安慰剂的受试者相比，接受ZOSTAVAX的受试者增加了1.7倍；与对带状疱疹的保护相关的特异性抗体水平还没有确定。
注射部位不良反应
ZOSTAVAX最常见的不良反应有：红疹（35.6%）、疼痛/压痛（34.3%）、肿胀（26.1%）、皮疹（6.9%）、发热（1.6%）、血肿（1.6%）。
在疫苗接种组的不良反应监测组中，0-42天内仅有1%的受试者报告了头痛是唯一的全身不良反应(ZOSTAVAX 1.4%，安慰剂0.8%)。
临床数据
美国综合医疗系统数据库中进行的一项前瞻性观察性队列研究的中期分析在1355720名(包括接受ZOSTAVAX治疗的392677人)50岁以上的受试者中评估对HZ和PHN的疫苗有效性(VE)。
研究个体的性别和种族分布总体上为53%的女性，60%的白人，15%的亚洲或太平洋岛民，13%的西班牙人，7%的黑人或非洲裔美国人。
在接种疫苗时年龄为50-59岁的个人中，接种疫苗后的前3年对HZ的平均VE值为60%，第三年对HZ的平均VE值为36%；接种疫苗时年龄为60~69岁、70~79岁和80岁及以上的个人中，接种疫苗后的第一个5年对HZ的平均VE值为49%、46%和44%；50-59岁的个体的随访时间较短，因为ZOSTAVAX在批准60岁及以上的个体使用5年后才被批准用于这一年龄组。
在进行中期分析时，没有足够的数据来评估50-59岁人群的PHN结果。接种疫苗时年龄为60~69岁、70~79岁和80岁及以上的个人中，接种疫苗后的第一个5年对PHN的平均VE值为72%、69%和61%。ZOSTAVAX在预防PHN方面的好处部分可以归因于疫苗在预防HZ方面的效果。
超敏反应
疫苗病毒传播
同时并发其他疾病
疫苗有效性的局限性
参考资料：
https://www.fda.gov
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