【免费临床】重点临床试验盘点!这类患者有望获益!

卵巢癌是世界范围内最常见的女性癌症之一。在早期,它通常是无声的,只表现出非特异性症状。因此,卵巢癌通常在病情明显恶化后才被诊断出来。在这时,治疗会结合强化放化疗治疗以及手术治疗。

但是,70%的晚期卵巢癌在初次化疗后3年内会复发,这是非常令人恐惧的。一旦复发,治疗的选择非常有限,并且效果甚微,基本是不可能治愈的。

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对于这类患者来说,选择临床试验也是为了找到改善、控制、治疗疾病的最佳方法。

参与临床试验的利弊
获益
1、大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗的,接受新药物治疗的患者可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;
2、参加临床试验使患者得到更好的一对一病情随访跟踪和关注
3、受试者对医学发展作出的贡献,将帮助到更多人
风险
1、参加临床试验可能要比通常看病花费更多的时间和精力,比如经常去试验点,接受更多的治疗,在医院停留的时间长,有时需要联合用药;
2、接受临床试验用药有可能出现令人不适较为严重甚至危及生命的副作用
3、临床试验的治疗可能对受试者无效
临床试验常见问题
1

参与临床试验是否收费?

多数临床试验由组织发起及资助,如医生、医院、公益机构、制药公司,国家机构等,因此会为患者免费提供和临床试验相关的药品
2

中途可否退出?

临床试验是以参与者自愿为原则。参与者可以拒绝参加或在任何时候退出,参与者不会因此受到财务损失或失去原本的权益,且不影响医生的后续治疗。
临床项目推荐
1

尼拉帕尼

尼拉帕尼是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤,导致癌细胞死亡。
话题推荐:

本临床药物已获批上市;经多线化疗患者可参加BRCA突变HRD阳性且铂敏感性可参加;既往治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
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2

IMP4297

聚二磷酸腺苷-核糖聚合酶(PARP)在DNA损伤和修复中发挥着重要的作用。IMP4297是一个具有独特化学结构和高活性潜能的新型PARP1/2抑制剂(IC50 6.27nM/1.57nM)。动物实验数据表明,其抗肿瘤活性约为奥拉帕尼的20倍

临床试验
在中国和澳大利亚同时开展了两项I期临床试验,评估IMP4297在晚期卵巢癌、乳腺癌,前列腺癌以及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。
01
研究设计
剂量递增阶段采用改良费氏法3+3设计。剂量扩展阶段从观察到疗效的最低剂量组开始进行。患者口服IMP4297(每天一次),直至疾病进展或出现难以接受的毒性反应。
02
临床数据
截至2019年1月12日,共有56例患者入组2-100 mg剂量组,其中BRCA突变患者23例。没有观察到剂量限制性毒性(DLT)。在15例有可测量病灶的BRCA突变患者中,客观缓解率(ORR)为33%;疾病控制率(DCR)为80%。其中BRCA突变的4例铂敏感卵巢癌患者的ORR75%DCR100%。一例体系BRCA突变的尿路上皮癌患者肿瘤缩小76%
03
不良反应
在这两项临床试验中,比较常见的治疗相关不良反应包括:白细胞减少(20%),其次是贫血(18%)、恶心(18%)和血小板减少(14%)。
大部分不良反应为1级或2级,5例患者发生3级不良反应(贫血2例;呕吐1例;血小板减少1例;AST升高1例)。只有一例患者因3级血小板减少而降低了剂量。没有观察到严重的不良反应。
04
结论
IMP4297具有良好的耐受性和明显的抗肿瘤活性。根据安全性、药代动力学特征和临床药效,选择每天100mg为二期推荐剂量,并将在剂量扩展阶段以及II期研究中进行深入研究。
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本临床为PARP抑制剂单药治疗;胚系和/或体系BRCA1/2突变阳性;既往接受过不少于2线含铂化疗出现疾病复发或进展的晚期卵巢癌患者可参加;既往靶向、免疫耐药可参加;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加;全国多中心;基因检测可以在研究医院免费做
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3

RX108

RX108是一种新颖的Na+/K+-ATP 酶抑制剂,通过抑制Na+/K+-ATP 酶可引起几种信号途径交叉起作用,从而导致肿瘤细胞周期阻滞、自噬和凋亡。因此,RX108可通过多种途径发挥抗肿瘤作用,具有“一靶多点”的抗肿瘤特点。体内药效学研究表明,RX108在肝癌、结肠癌等多种裸鼠移植瘤模型中显示出显著的抗肿瘤效果。
本临床为全新抗肿瘤药小分子Na+K+-ATP酶抑制剂;常规治疗失败或无常规标准治疗可参加;转移性或局部晚期实体肿瘤(肝癌、头颈鳞癌、脑胶质瘤、PI3K突变的实体瘤、STK11突变的肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌)可参加;使用过免疫治疗的患者可参加;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
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4

注射用SKB264

注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来源肿瘤中高表达)的抗体偶联药物(ADC)药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性实体瘤的治疗。
非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市
本临床为TROP-2抗体偶联药物(ADC)药物;现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者(如卵巢上皮癌、胃腺癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、膀胱癌)可参加;既往靶向、免疫耐药后可参加;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
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HX009注射液

HX009注射液是抗PD-1/CD47双特异性抗体,同时靶向PD-1和CD47,可以显著增加两者激活免疫系统的能力。
HX009可同时激活固有免疫和获得性免疫应答以遏制肿瘤免疫逃逸、释放免疫检查点的免疫抑制以达到抗肿瘤的协同效应。
本临床为抗PD-1/CD47双特异性抗体;晚期实体瘤(肺癌、肾癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、食管癌-胃腺癌、结直肠癌等)患者可参加;标准治疗失败后(疾病进展或无法耐受)或缺乏有效治疗方法可参加;既往接受过靶向、免疫治疗可参加;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
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