中嘉衡泰：用血管内皮功能检测，将心血管健康管理关口前移【张江高科895创业营】
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中嘉衡泰的创始人张捷先生是微创医疗前常务副总裁，多年从事心血管高端介入医疗器械公司的运营管理。张捷先生同时也是一位医疗天使投资人，投资了“逸思医疗”、“纽脉医疗”、“微密医疗”等冉冉升起的明星创业公司。在895创业营陪跑“傅利叶外骨骼机器人”、“伴诚医疗”、“舍成医疗”等初创医疗器械公司的过程中，他愈发体会到全生命周期健康管理对于优化医疗服务供给侧和患者预后水平的重要价值。
具体到心血管疾病，张捷先生认为，应当把健康监测的关口前移，在心血管发生病变的尽早期开始进行健康管理。在心血管疾病诊疗流程中，院内诊断、治疗等环节伴随近年来持续的前沿技术引进和国产替代，其有效性、可及性都得到了长足发展，而院前（包括健康宣教、早期发现风险与干预）环节和院后（包括功能恢复与残疾预防）环节则相对缺失。
张捷先生指出，高血压等多种心血管疾病危险因素最终都会导致动脉内皮损伤，进而发展为动脉粥样硬化，甚至心血管事件。如果能够对血管内皮的损伤程度进行量化，就能更准确评估发病风险，并采取恰当的干预措施。中嘉衡泰自主研发的血管内皮功能测试仪EF5000通过测量反应性充血过程中，外周动脉张力的变化，计算出血管内皮功能指数（Endothelial Function Index, EFI）。EFI指数用于评估血管内皮的功能，是动脉粥样硬化起始阶段的量化检测指标。
据张捷先生介绍，中嘉衡泰团队研发EF5000的起因是在与瑞金医院心血管科医生交流过程中，了解到临床医师对国内心血管疾病患者数逐年增加，逐渐出现年轻化的趋势感到痛心疾首，强调解决心血管疾病的关键在于无症状早期阶段的及时发现和科学干预，而国内医疗机构中长期以来缺少可靠易用的早期检测设备。中嘉衡泰团队随即开始对国内外心血管疾病早期检测技术、专利和产品进行了系统调研。随后在与瑞金医院临床合作下，集多方资源成功开发出了一款具有自主知识产权，性能优异的创新医疗器械。
（中嘉衡泰的血管内皮功能测试仪）
2019年6月，中嘉衡泰的血管内皮功能测试仪率先获得上海市药品监督管理局批准，2020年1月获得医疗器械生产许可证，以二类医疗器械的资质上市。还未来得及建立完善销售网络的EF5000，甫一上市就收到了来自瑞金医院等多家三甲医院的采购意向。
中嘉衡泰市场部经理韩宝宝先生告诉动脉网，公司正在加紧整合产能，第一批量产的EF5000很快就将推向市场。张捷先生表示，未来，中嘉衡泰还将为EF5000建立创新商业模式和支付方案，不断向基层医疗机构下沉，满足更大范围心血管疾病高危人群健康管理关口前移的需求。
更早发现血管损伤
血管内皮细胞（vascular endothelial cells, VEC）是一薄层的上皮细胞，相互紧密连接组成血液与血管平滑肌之间的屏障。
1980年，《Nature》发布的一项研究结果显示，血管内皮参与新血管形成、调节血管张力、抗凝促纤溶、参与炎性反应、调节脂质氧化沉积等作用。血管内皮损伤时，血液中活性物质发生改变、血管收缩痉挛、血小板及白细胞聚集黏附、脂质沉积、血管平滑肌增生、血管重塑，并最终导致动脉粥样硬化及心血管事件发生。
1998年诺贝尔生理学或医学奖授予Furchgott等三位科学家，正是因为他们发现了血管内皮与一氧化氮对血管和血流的调节作用。
血管内皮功能障碍是心血管危险因子通往心血管疾病的必经之路，是心血管疾病的最初的阶段、也是可逆的阶段。通过测试血管内皮功能，可以了解目前的生活习惯和状态是否对血管造成了伤害，也可以结合其他指标可以有效提高未来患心血管病、发生心血管事件的预测精度。
过去数十年间，越来越多的学者着手血管内皮功能检测技术研发，有创检测、无创检测、生物化学检测等各类检测手段相继出现。
其中，冠脉造影下乙酰胆碱刺激法是传统血管内皮功能检测手段，是“金标准”，常应用于临床研究和最终确诊。但该技术因操作有创、昂贵、风险高的特点而限制了其临床应用范围。临床上还有应用超声技术的肱动脉血流介导的血管舒张功能（flow-mediated vasodilation, FMD）检测，用来反映内皮细胞一氧化氮释放能力。不过FMD方法高度依赖操作者的经验和水平，检测结果的一致性不理想，故临床上仍未得到大范围应用。
EF5000与FMD检测原理类似，也采用了无创检测方式，但其通过使用指尖传感器采集人体数据的方式，可以有效减少对操作者水平的依赖，更易得到高质量的检测数据。
实操中，EF5000与血压表配合使用，测量反应性充血过程中外周动脉张力的变化，并输出血管内皮功能指数。与传统检测方法只能在血管发生纤维化、钙化等器质性病变，或者管腔狭窄后才能发现疾病信号不同，EF5000采用专门的算法捕捉血管内皮损伤后，外周动脉张力变化的细微差异，在疾病进展的更早期发现病变。
筛查下沉，构建覆盖广泛人群的健康管理闭环
随着健康中国战略推进及国内人口结构老龄化加剧，传统医学诊疗模式向全生命周期健康服务模式转变，已成为经济发展方式转型的必然要求。
公开资料显示，目前我国慢性病致死的比率占全国每年死亡总人口的89％，慢病占日常医疗支出的70%左右。
此外，据《中国心血管报告2017》统计，2015年，心血管病已经成为我国城市（42.61%）和农村（45.01%）的首要疾病死因。1990年至2015年间，我国城乡居民心血管病死亡率持续上升。
市场部韩经理认为，心血管疾病早期没有特异症状，国民健康管理意识淡薄，医院和体检机构里缺乏早期检测手段，国内尚缺乏专门针对心血管疾病早期阶段的健康管理服务等多种因素的综合作用，是这些数字增长背后的重要原因。
“健康管理需要形成一个闭环，从目标设定，到筛查、人群分类、健康指导和干预、效果验证，再到目标调整，”韩经理表示，“科学的干预措施需要通过PDCA循环进行持续改进，需要大量热心高素质的从业人员，以及配套的专业设备。EF5000这样医疗级的心血管疾病早期筛查设备将从三甲医院逐步向体检机构、社区渗透，协助医师解决心血管疾病高危人群早期发现难的临床难题。”
（EF5000应用环境）
实际上，在前期市场推广试点中，EF5000得到临床专家认可的同时，在社区应用中也得到了很好的反馈。
使用EF5000进行血管内皮功能检测，受试者仅需戴好充气袖带和指尖传感器，在舒适的沙发上坐好，闭上眼睛安静等待15分钟即可。一名操作熟练的医护人员可以同时操作两台设备，独立完成两个受试者的检测工作。检测费用也比有创方法低很多，更加适应基层医疗卫生机构和体检机构的实际需求。
“通过血管内皮功能的检测和指导，社区居民们普遍反映愿意对自己的生活习惯做出调整，后续的检测结果也表明不少社区居民的血管内皮功能得到了改善。”韩经理告诉动脉网。
未来，中嘉衡泰还将持续升级产品性能，并结合不同应用场景的特定需求，对产品进行升级迭代，为治未病插上科技的翅膀，协助众多的医院和健康管理机构，提高国民对慢病管理的重视程度和干预效果。
写作参考：
Furchgott R F，Zawadzki J V.：The obligatory role of end of othelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine.
裴静静，沈小梅：血管内皮功能的检测方法及意义
近
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