薄层鉴别不合格，药企被罚没129万
来自：吉林省药监局 编辑：蒲公英-雨轩
12月17日，吉林省药监局发布发《行政处罚决定书》，吉林市双士药业有限公司生产的石斛夜光丸（批号：191001、190501、200101），经抽检，薄层鉴别不合格。
处罚：
1、按老药品管理法（批号191001、190501），处货值金额一倍罚款，分别处罚72996.00元、64333.80元。
2、按新药品管理法（批号200101），处货值金额十倍罚款（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）1000000.00元。
以上罚没合计：1293371.26元。
不合格情况
2020年7月8日、7月17日，吉林省药监局分别收到广西壮族自治区食品药品检验所《药品检验报告书》（报告编号：YP2020CJ1037、YP2020CJ1305、YP2020CJ1306）标示你单位上产的石斛夜光丸（批号：191001、190501、200101）经监督检验【鉴别】（4）薄层色谱检验结果均为：薄层色谱未检出与新橙皮苷对照品、柚皮苷对照品相应的斑点，不符合规定。你单位对以上检验结果有异议，向原药品检验机构广西壮族自治区食品药品检验所申请复验，经复验以上三批石斛夜光丸【鉴别】（4）薄层色谱检验结果均为：薄层色谱未检出与新橙皮苷对照品、柚皮苷对照品相应的斑点，不符合规定。
石斛夜光丸（批号：190501、191001、200101）经监督抽验，检验结果仅一项不符合规定，且原料购进渠道正规、能按照质量标准处方投料、生产过程与工艺规程一致、成品全检合格后放行销售、未接到三批涉案药品顾客投诉和不良反应报告的行为适用《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量基准二（药品类）（2015版）》第三条第一款第（一）项第2的规定；你单位于2020年7月5日主动启动药品召回程序，于2020年10月27日召回结束，市场在售涉案药品已全部召回入厂的行为适用《药品召回管理办法》（局令第29号）第二十九条规定。综上，符合从轻处罚的情节。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令你单位立即改正“生产销售劣药石斛夜光丸（批号：190501、191001、200101）违法行为。'
处罚
依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条的规定对你单位生产销售劣药石斛夜光丸（规格：无、生产日期：2019/05/09、产品批号：190501、有效期至：2022/04、包装规格：720丸/瓶XI瓶/盒）的行为，处罚决定如下：1、没收石斛夜光丸（批号：190501）2450盒：2、没收违法所得51705.5元；3、并处违法生产药品（石斛夜光丸、批号：190501）货值金额一倍罚款72996.00元。
依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条的规定对你单位生产销售劣药石斛夜光丸（规格：无、生产日期：2019.10.08、产品批号：191001、有效期至：2022.09、包装规格：7.3克/袋X12袋/盒）的行为，处罚决定如下：1、没收石斛夜光丸（批号：191001）218盒；2、没收违法所得62820.88元；3、并处违法生产药品（石斛夜光丸、批号：191001）货值金额一倍罚款64333.80元。
依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一-七条的规定对你单位生产销售劣药石斛夜光丸（规格：无、生产日期：2020.01.01、产品批号：200101、有效期至：2022.12、包装规格：7.3克/袋X12袋/盒）的行为，处罚决定如下：1、没收石斛夜光丸（批号：200101）3262盒；2、没收违法所得41515.08元：3、并处违法生产药品（石斛夜光丸、批号：200101）货值金额十倍罚款（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）1000000.00元。
以上罚没款（物）合计：
1、没收违法生产药品石斛夜光丸5930盒（批号：190501、2450盒，批号：191001、218盒，批号：200101、3262盒）；2、没收违法所得156041.46元；3、并处违法生产药品（石斛夜光丸，批号：190501、191001）货值金额一倍罚款137329.80元；违法生产药品（石斛夜光丸、批号：200101）货值金额十倍罚款（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）1000000.00元。合计罚没款：1293371.26元。