PD-L1抑制剂用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

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美国FDA批准avelumab（BAVENCIO）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。

avelumab适用于：

（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者；

（2）接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

此次批准基于一项开放性、多中心研究的数据，该研究招募了 242 名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

患者以含铂类化疗方案进行治疗或治疗后疾病已出现进展，或以含铂类新辅助治疗或辅助化疗方案治疗 12 个月内已出现进展。

患者每两周按 10 mg/kg 接受一次静脉注射avelumab ，直到影像学或临床出现进展或出现不可接受的毒性。

所有患者每次使用 avelumab 前均要接受抗组胺及对乙酰氨基酚前驱给药。

至少被随访 13 周的患者中，证实总有效率为 13.3%（n = 30）（95% CI：9.1，18.4），至少被随访 6 个月的患者中，证实总有效率为 16.1%（n = 26）（95% CI：10.8，22.8）。平均缓解时间为 2.0 个月（1.3-11.0）。

在全球范围内，膀胱癌是第九大最常见癌症。在中国，也是男性发病率最高的十大癌症之一。

大多数膀胱癌能够在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化，生存率取决于癌症所处的阶段和类型。

对于病情发生转移的膀胱癌患者而言，其5年存活率仅为5%。

尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%，晚期患者面临着非常高的疾病复发和恶化率。

BAVENCIO中的活性成分avelumab为全人源化的PD-L1单抗，参与获得性免疫和先天免疫反应。

通过结合PD-L1，avelumab可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活白细胞（如T细胞）参与杀伤肿瘤。

在体外实验中，avelumab还显示出诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性的功能。

avelumab的推荐剂量是 10 mg/kg，每两周静脉注射一次，每次注射逾 60 分钟。前四次avelumab注射前要以抗组胺及对乙酰氨基酚前驱给药。

此次批准也是avelumab在美国FDA获批的第二个适应症。

此前，avelumab已获FDA批准用于12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌（mMCC）的治疗。

avelumab是全球首个获批治疗转移性默克尔细胞癌（mMCC）的PD-1/PD-L1一线疗法。

欧盟委员会和美国FDA也已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）作为单药疗法，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的治疗。

具体为：

（1）一线治疗：用于不适合含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；

（2）二线治疗：用于既往接受含铂化疗病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

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