IQ应该怎么做?

继续昨天的话题,今天说说IQ。

IQ主要有两个目的:

  1. 确认所接收到设备与订单是否符合,与设计是否符合;

  2. 确认设备是否正确安装在合适的环境中;

在DQ阶段,对于设备的预期用途已经有了明确的定义,并且供应商也基于预期用途给了你建议的设备型号推荐,对于复杂一些的HPLC之类的,还会具体到不同的设备单元的情况,比如流动泵的型号、进样器的型号、检测器的型号等,然后你会基于供应商的推荐下采购订单。所以IQ最关键的一个活动就是核对采购订单,看与实际接收到的设备型号是否吻合。同时,也应该对照着供应商提供的装箱单(或者订单本身),查询供应商应该给你提供的备件,配套的软件,手册等也都提供了,同时用户方的人员需要对这些备件有一个基本的熟悉和了解,以便于后期需要维护设备的时候知道该用哪样备件。

在IQ的过程中,因为已经可以看到设备的实物了,所以可以记录下更详细的关于设备的信息,比如序列号,软件版本号以及安装的具体位置之类,可以通过表格的形式对设备的信息进行记录,如果有电子系统管理设备的维护的,也应该同步将信息录入到电子系统中。

IQ过程中,可以尽可能考虑利用图示的方式来说明设备的范围(Qualification Boundary),一个准确恰当的范围对于指导后续的设备确认很关键,可以避免很多不必要的扯皮。

然后通常需要指定安装的位置,确认安装的位置已经具备了必要的条件,比如对于精密天平来说,一个稳定的操作台就是必要的,同时如果天平摆放的位置靠近空调的出风口或者有阳光的直射,也都不是一个很好的物理位置的选择。

安装确认的过程还需要对配套的公用系统进行确认,一般情况下电出问题的机率不是太大,因为中国销售的设备基本上都是220V的电源要求,有两点需要提示,部分进口的设备的插头可能会与中国标准的插座不匹配,还有就是需要考虑到设备的瞬间最大电流,配置合适的电线。

在DQ阶段,供应商通常就应该告诉你安装的条件要求,除了电之外,往往可能还有上下水的要求,部分设备还有压缩气体的要求,这些硬件条件都需要提前准备好。实验室的温湿度环境通常来说是可以满足设备运行的要求的,对于部分发热量比较大的设备,比如若干台冰箱放在一个小房间的情况,需要考虑压缩机制热的累积影响效应,是否会对房间的温度造成不可预期的影响。

完成了安装位置的确认以及公用系统的确认后,就可以对设备进行实际的组装,简单的设备的IQ完全可以由实验室人员完成,对于一些复杂的系统,其实选择供应商的IQ服务是一个更好的选择。在安装完成后,通常需要对设备进行一个简单的带电测试,有些复杂的设备往往叫做设备的自检(Initial Diagnostics)。

安装时采用的接受标准通常可以采用供应商的标准,USP中用的表述是Manufacture-Established Installation Test and Guides Provide a Valuable Baseline,这往往也是设备的初始的状态。

USP中还提到了在IQ阶段需要对联网和数据储存功能进行确认,但笔者以为这部分的内容实际上是可以放在OQ中的,至于OQ应该做些什么,明天继续聊。

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