集采中标的利与弊 仿制药龙头遭市场错杀
近期伴随着市场的回调，部分医药股股价也遭错杀，其中还不乏API、制剂一体化的细分行业龙头。以华海药业为例，股价回调的背后却是三季度业绩的大幅提升，以及沙坦类产品CEP证书的恢复等积极因素。在国内市场，拥有一致性评价过评数量更多的头部企业，也成为集采中标的主力军。虽然中标药品价格下滑，但由于销售数量增加以及销售成本减少，仿制药企的净利润仍可能得以提升。
从9月初至今，华海药业市场表现出现回调，以收盘价计算，从9月1日至11月23日期间，两个多月时间华海药业股价跌去约30%。
另一方面则是三季报业绩同比大幅提升。三季报显示，华海药业前三季实现营业收入48.71亿元，同比增长21.41%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.81亿元，同比增长109.55%。
图1：华海药业历年扣非归母净利润及增速
数据来源：同花顺，中康产业资本研究中心
从产品构成来看，在化学仿制药竞争日益激烈的行业背景下，生物药和新药竞争格局显著优化，华海以降压药、抗精神病药、抗癫痫药、抗痴呆药等为重点，提高产品的专业壁垒和行业壁垒，或将成为公司新的盈利增长点。
虽然当前的疫情给全球经济形势带来了更多的不确定因素，但风险与机遇始终并存。三季报净利润较上年同期大幅增加，主要是国内制剂及原料药销售大幅增加影响：第一方面，国内制剂方面主要是随着国家集中采购的推进，公司依托联盟地区中选契机，产品市场覆盖率得以快速提升，从而推动国内制剂销售大幅增加；第二方面，原料药方面主要因沙坦类产品CEP证书的恢复，带动公司原料药产品销售大幅增加。
华海药业的缬沙坦原料药CEP证书于2019年12月16日批准恢复，获准恢复出口欧盟的资格。2017、2018年公司相关原料药在欧洲销售额分别为3.71亿和2.8亿元，分别占当年营收的7.42%和5.50%，三个沙坦产品（厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦）的市场份额由此逐步恢复。
国内方面，华海缬沙坦一致性评价补充申请已于今年3月获批，标志着其制剂和原料药将能在国内重新上市销售。在降压药市场，缬沙坦2019年公立医疗机构销售额近50亿元，是目前临床上最常用且市场份额最大的ARB类降压药之一。
集采的AB面：中标药品售价下降VS销售费用减少
本轮华海药业股价的回调，恰逢第三批集采中标名单公布之后，国家集采价格降幅较大，但市场有过分解读之嫌。
首先来看华海药业集采中标情况。在此前两批次的国家集采中，华海药业分别中标了厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾等9个产品。在8月20日上午的国家集采招标中，华海药业申报的缬沙坦片、舍曲林片、奥氮平口崩片3个产品也均中标国家集采。
仿制药品能进入集采，对药企来说有利也有弊。从售价来看，随着集采进入常态化，药品价格大幅度下降。譬如,因为依从性高、服用方便等优势，奥氮平口崩片比传统普通片更加适合精神科患者使用，通过集采，华海的奥氮平口崩片这一剂型以低于普通片的价格中选。
另一方面，集采中标企业的销售费用支出逐渐下滑。以华海药业为例，2019年公司销售费用同比下降25.79%，主要系随着国家集采推进，相应的市场推广费、人工等费用减少所致。尽管相关品种受到较大的降价压力，但是集采促使公司销售费用大幅减少，提升了公司制剂板块的盈利水平。
图2 华海药业历年销售费用 （单位：万元）
数据来源：同花顺，中康产业资本研究中心
国家药政改革进一步深化将加快医药产业转型，倒逼国内制药企业在产品研发、质量等方面不断提升，以适应新的产业发展要求。
一致性过评品种有望贡献业绩增速
中国产业信息网数据显示，仿制药质量一致性评价加快推进，2019年共有544个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及206个品种，较2018年增加近两倍。
而产品线布局广泛的大药企，由于旗下批文众多、研发实力雄厚，在一致性评价领域普遍表现积极。根据国泰君安证券研究的统计，截至2020年1月的数据显示，齐鲁制药已有72项一致性评价申请获得受理，37个品规（视同）通过一致性评价。另外，华海药业通过评价数为22，排名靠前。
图3 大药企在一致性评价领域收获颇丰
数据来源：CDE、国泰君安证券研究、中康产业资本研究中心，截至2020年1月
在API品种梯队中，临近专利到期的新品种有望贡献增速、专利到期较久的老品种有望贡献现金流。浙商证券认为，沙坦类品种仍有市场份额提升空间，API及中间体业务整体有望维持平稳增长。
长期来看，仿制药行业面临洗牌，首先是大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场，市场份额走向集中。其次，伴随着一致性评价工作拓展，通过品种数量越来越多，竞争之下价格亦螺旋式下降，仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄。因此具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现剩者为王。
收入结构小幅调整 海外仍是主要来源
从以往的营收占比数据来看，华海药业海外市场新药研发上市数量长期以来占据主导地位，公司主打的产品是心血管原料药，公司上市之初，心血管类药品主要集中在海外。另一方面是由于我国的心血管药物品种较少、而且新药更新较慢，因此过去的十多年，华海药业调整国内外收入结构进程缓慢，对海外依赖程度的减小也是循序渐进。
为了减小对海外的依赖程度，华海药业不断调整产品结构，丰富产品线。公司主营产品从上市之初的心血管普利类、沙坦类原料药，调整至目前包括心血管原料药、制剂等在内的多种产品。
图4 2019公司营收占比
数据来源：公司公告、中康产业资本研究中心
另一方面，华海在海外市场的注册数量在国内药企中排名靠前。根据科睿唯安数据，至2019年底，中国制药企业获得美国ANDA文号已有300多个，实现商业化销售的产品约100个，中国已有300多个制剂场地通过欧盟GMP认证，近3年又有86个。华海是其中的代表。在2015-2019年期间，华海获得ANDA数量超80件。
他山之石：API制剂一体化的必然之路
在全球药品市场持续扩容，大批专利药到期以致仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长的现状下，原料药行业也保持稳定的增长和良好的发展趋势。统计显示，2018年，全球原料药行业市场规模达到1,628亿美元，预计到2021年，全球原料药市场规模将上升到2,250亿美元，年复合增长率将超过6.5%。
近年来，随着欧美化学原料药产业的转移，中国已成为世界上最主要的原料药生产基地之一。在政策、竞争等多方压力下，中国仿制药企业亟待转型升级。目前我国仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。
原料药企业发展到一定阶段，都会面临转型升级的选择。要么向CDMO方向拓展；要么往下游延伸，走原料药制剂一体化的路径，华海选择的是后者。而印度药企如瑞迪博士正是这条道路的先驱，如今已经成为世界排名前十的仿制药巨头，它的成长路径或许可以作为华海未来发展的借鉴。