今日午间，信达生物发布公告，FDA已经正式受理信达和礼来共同合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请（BLA）。
虽然这次新药受理在很多行业人士看起来稀松平常，但蕴含的意义却非同凡响。这标志着中国自主研发的创新生物药完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段，信达达伯舒（PD-1）也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。
据了解，本次BLA在今年3月向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床（后面会提到）的研究结果。根据处方药用户付费法案，FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月，这也给了投资者一个明确的上市兑现指引。一、信达与礼来的合作回顾，海外上市推进最快的PD-1PD-1抑制剂在国内一直以来给投资者的感觉是红海局面，今年早前在四家国产PD-1厂商Q1数据未披露出来时，就曝出了信达PD-1的国内合作方礼来销售目标指引下降一半等不实传闻，也一定反馈了市场的悲观情绪很重。但从各家厂商Q1的数据来看，纳入医保也的确给了玩家们以价换量的驱动。从长远的角度看，国产PD-1厂商“1+3”竞争格局大致成型，康方的AK105预计今年上市，后续越来越多的玩家获批入场也给头部的厂商带来了更多的“价格”和“竞争”压力。但对于“信达生物”和“百济神州”这两家新晋Big Pharam来说，国内市场的增量固然重要，但真正决定PD-1产品销售峰值的，大头还要看海外授权方。2020年8月，信达生物和礼来达成了关于PD-1的授权合作，信达将信迪利单抗在海外市场权益全部授予礼来，首付款2亿美金（已经计入入2020年年报），再加上后期的各种里程碑付款总金额超过10亿美金（后续部分如顺利大部分都能拿到），更关键的是信达的销售提成是10%以上，比例非常高，而这个交易金额总价也震惊了整个业界。早前还有某些V质疑礼来和信达的合作要烂尾是基于礼来有自己的PD1相关管线，虽然目前它的PD-1还没停止，但进展非常慢，连二期都还没有做完，一方面是进度没有信达的PD-1推的这么快，另一方面自研的PD-1项目在礼来内部的重视程度较低，得到的资源少，真的要等自己的PD-1出来，黄花菜都凉了。所以无论是信达还是礼来，对于推动合作PD-1产品在美国上市很重视，越快上市各方越快获益。据资料显示，最快提交美国BLA的国产PD-1厂商并不是信达，3月3日君实生物向FDA提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA，成为了提交美国BLA的国产PD-1产品。另外值得注意的是，百济神州的PD-1也已经公布的海外三期数据，距离BLA也非常近了。为什么君实的受理会慢于信达呢？这显然与公司对申请和注册层面熟悉度有一定关系，也和合作授权方有所关联。在四家国产厂商的海外授权方里面，君实和恒瑞的合作方实力相对比较弱，从总体的市值规模上，诺华强于礼来，但这两家国际巨头本身自己也没有现成的PD1产品，所以对产品重视程度和愿意花费的资金也可见一斑。二、K药和O药环伺，信达PD-1礼来在海外还能卖的动吗？想在PD-1全球市场大展拳脚，最逃不开的就是K药和O药的竞争挤压，K药和O药在2020年度分别大卖143.8亿美元、69.92亿美元，位列全球销售十大药物的第二位和第八位。反观沙利文提供的数据，2020年PD-1全球市场规模为337亿元，两者就已经占据了全球63%以上的份额，甚至更多。其他厂家能吃到市场份额呢？答案是可以的，K药O药吃肉，其他后进巨头喝汤总是可以的。以罗氏和阿斯利康为首的PD-L1后进者，对应产品在2019年销售额分别为19.24亿美元和14.69亿美元，销售峰值后续预计将进一步提升。（辉瑞的PD-1各种临床失败，药物似乎存在问题）PD-1药物全球300-400亿美金的市场，美国市场大概占了一半，保守估计礼来能占据5%左右的市场份额，那么销售峰值可以去到15-20亿美元，对应信达的销售提成为1.5-2亿美金，这里注意，这部分金额是净利润。为什么信达的PD-1有机会抢占一定市场份额呢？我们知道药物市得大适应症者得天下，K药是在肺癌领域做出了最优的效果占住了坑位，所以才甩开O药如此之多。而信达在ORIENT-11三期试验的研究数据展现了：达伯舒在肺癌领域的效果媲美K药，中位无进展生存期K药的数据是4.9个月（对照组）和8.8个月（实验组），达伯舒是5个月（对照组）和8.9个月（实验组）。由于PD-1单抗单药存在部分患者效用不敏感、易耐药等问题，目前PD-1的临床研究大部分都为联用。我们认为信达的PD-1礼来一定会用心用力卖，是基于公司打头申请BLA的大适应症思路基本上是与化疗药物联用，无论是培美曲塞和吉西它滨都是历来的老品种，PD-1卖的越多，则会联动自身药物的销售。礼来给大家的印象它的重点放在代谢病、神经疾病和自免疾病，肿瘤方向的商业化团队销售能力给人感觉没有代谢病的营销么强。如果从美国前20的药企里，它的整个销售团队在肿瘤方向处于中游，比起罗氏、默克、默沙东稍微差一些。当然也有非常出色的案例，礼来近期上市的CDK46产品（三阴性乳腺癌），在诺华和辉瑞的夹击中脱颖而出，销售前景乐观。总结：与其在国内做困兽之斗，不如把眼光放长至海外，做出令国际认可的产品管线，这是现阶段很多国内药企为之奋斗的远期目标。显然，信达生物是其中的佼佼者，也具备成为伟大制药企业的潜质。喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~瞪羚投研星球：成为优秀的投资人，有一款提升整合效率的工具非常重要。小编将各个渠道的医疗健康领域研究报告、券商及投资机构重点公司调研纪要、第三方机构行研报告整合起来。定期在星球内为信赖咱们瞪羚社的朋友提供精选的珍贵材料，一来节省企业、投资人朋友们投研花费的时间和精力，二来会就行业内的事件和精选的研报发表一些观点、提醒潜在的投资机会，需要的朋友可以支持一下哦。瞪羚社
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