帕米帕利中国获批治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

　　2021年5月7日，百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

　　此次NMPA附条件批准百汇泽®用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者是基于一项 1/2 期临床试验（NCT03333915）的关键性 2 期部分临床结果。共有113 例既往接受过至少两项标准化疗、伴有gBRCA 突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国入组该项试验的关键性2 期部分，包括90 例晚期铂敏感卵巢癌（PSOC）患者和23 例晚期铂耐药卵巢癌（PROC）患者。

　　该药有效性数据是基于101例疗效可评估患者经独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1进行评估，其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位随访时间为17.0个月，客观缓解率（ORR）为68.3%（95%CI：57.1，78.1），中位缓解持续时间（DoR）为13.8个月（95% CI：10.97，20.73）；PROC患者中的中位随访时间为11.6个月，ORR为31.6%（95%CI：12.6，56.6），中位DoR为11.1个月（95%CI：4.21，16.59）。