RB/T214、新版CNAS-CL01需要建立哪些程序文件呢

来源：实验室技术咨询技术交流RB/T214、新版CNAS-CL01需要建立的程序文件新版程序文件目录及编写要求对应的旧版程序文件目录计划目录编写注意事项P01保持维护公正和诚信的程序RB/T214、新版CNAS-CL01都有新要求，强调应持续识别影响公正性的风险，建立长效机制，消除和减少风险；CL01还强调“从组织结构和管理上保证公正性”、“实验室管理层应作出公正性承诺”。旧版无相应程序文件，涉及公正性问题在质量手册（4.1.8）有相关表述。P02保护客户机密信息和所有权的程序CL01新增“实验室应通过作出具有法律效力的承诺”、“除非法律禁止”、“人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人”。P10保护客户机密信息和所有权的规定P03人员管理程序CL01新增“开发、修改、验证和确认方法的人员授权”P23 人员管理程序P04设施和环境条件管理程序P30 检测环境控制和环境保护程序P05实验室安全防护和内务管理程序CL01无相关表述，RB/T214（4.3.4）“检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序”P25 实验室安全防护和内务管理程序P06 特殊工作区域进入和使用的管理程序P24 进入和使用特殊工作区域的规定P07 设备管理和维护程序P06 设备管理和维护程序P08 标准物质管理程序P18 标准物质管理程序P09计量溯源管理程序P02量値溯源程序P10外部供应和服务管理程序CL01：6.6条款外部服务内容增加了“部分或全部直接提供给客户”（分包检测），不再有单独的“检测分包”7.1.1注1提到了分包检测的两种情形；RB/T214：4.5.5分包P13外部供应控制程序P11 分包管理程序(可以删除)P19 对外分包管理程序P12 要求、标书和合同评审程序新版CL01、RB/T214均提到约定判定规则，而旧版均未提到。P27 要求、标书和合同评审程序P13开展新工作项目评审程序(可以考虑合并其它文件)新旧版均未有相关表述，但各单位均有本程序，本程序更多是相关规定和行政审批要求。P03 开展新工作项目的评审程序P14检验检测方法选择、验证和确认程序新版CL01：7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：a)~e)；旧版未有强调。P26检测方法使用及确认程序P15采（抽）样程序P15 采（抽）样程序P16检测样品管理程序P05 样品管理程序P17记录管理程序新版CL01分两处表述记录要求：7.5技术记录、8.4记录控制（方式A）；无实质性变化。P17记录（档案）管理程序P18测量不确定度评定程序新版CL01：7.6条款相比旧版（5.4.6）变化不大，但7.8.3检测报告有特定要求。P29 测量不确定度评定与表述的规定P19检验检测结果有效性监控程序新版CL01 7.7“确保结果有效性”对应旧版CL01 5.9 “检测和校准结果质量的保证”，监控的方式分成了两大类，第一类监控方式新增“使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器”、“测量和检测设备的功能核查”、“适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图”、“测量设备的期间核查”、“适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图”、“测量设备的期间核查”、“审查报告的结果”、“实验室内比对”和“盲样测试”。新版RB/T214新增“检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器……”等内容。P20 实验室间比对和能力验证程序P22 检测结果有效性控制程序（质量控制程序）P20检验检测报告管理程序RB/T214描述：检验检测报告。新版CL01新增“7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准”；“客户地址”改为“联络信息”；新增“对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期”；新增免责声明“7.8.2.2当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告应有免责声明。当实验室不负责抽样（样品由客户提供），应在报告中声明结果仅适用于收到的样品”。P08 检验报告管理程序P21 服务客户程序新版CL01未有相关表述，但RB/T214有条款表述，与旧版准则要求一样。P28 服务客户程序P22处理投诉程序新版CL01对投诉处理要求更具体，例如包括“跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施”“通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审查和批准。P09 处理投诉程序P23不符合工作控制程序CL01新增“包括分析对先前结果的影响”和“7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1条款中b）至f）规定措施的记录”；“取消工作”改为“召回”。新版RB/T214新增“当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序”；“该程序应确保”的内容与旧版有所增加，例如包括“明确对不符合工作进行管理的责任和权力”，包括“针对风险等级采取措施”等，同时与新版CL01的内容相似。P07 不符合工作控制、纠正与预防措施程序P24数据控制和信息管理程序旧版CL01 没有提到“数据信息管理”相关具体内容，新版CL01 新增7.11“数据控制和信息管理”；新版RB/T214 4.5.16“数据信息管理”比旧版有更详细的要求表述。P14保护计算机数据完整和安全保密程序P25文件控制程序新版CL01对文件控制作了一定的删减，但是内容的含义是基本一致的；注中新增了“设备制造商说明书”纳入文件控制管理。P01 文件控制程序P26风险和机遇管理程序在新版CL01和RB/T214都是一个新的内容表述，相对应旧版的内容是“预防措施”。P35 实验室质量安全风险评估和控制程序P27内部审核程序新版CL01中没有提到“如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户”；新版RB/T214与旧版内容基本一致。P11 内部审核程序P28管理评审程序新版CL01“最高管理者”改为“管理层”；输入信息中删减“预防措施”、“实验室间比对或能力验证的结果”、“管理和监督人员的报告”和“改进的意见”；新增输入信息“与实验室内相关的内外部因素的变化”、“目标实现”、“以往管理评审所采取措施的情况”、“实验室活动范围的变化”、“员工的反馈”、“实施改进的有效性”、“资源的充分性”、“风险识别的结果”和“保证结果有效性的输出”；新增“输出信息a）、b）、c）、d）”。RB/T214输入信息删减“管理和监督人员的报告”、“预防措施”和“检验检测机构间比对或能力验证的结果”；新增“检验检测机构活动范围的变化”和“员工的反馈”；“与管理体系相关”改为“检验检测机构相关”，“客户满意度、投诉和相关方的反馈”改为“客户的反馈”，“质量目标实现程度”改为“结果质量的保障性”，“资源的充分性”改为“资源配备的合理性”，“应对风险和机遇所采取措施的有效性”改为“风险识别的可控性”，“改进建议”改为“实施改进的有效性”。P12 管理评审程序P29允许偏离管理程序新版CL01：7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。客户接受偏离可以事先在合同中约定。P16 允许偏离管理程序P30现场（外部）检测工作程序新旧版均要求实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动。P21 现场（外部）检测工作程序P31 检验工作程序P04 检验工作程序P32 食品安全事故应急检验工作程序根据职能和相关文件要求制定，也可以作业指导书形式出现。P31 食品安全事故应急检验工作程序P33 食品安全监督抽检工作程序P32 食品安全监督抽检工作制度P34 食品安全风险监测与评估工作程序P33 食品安全风险监测与评估工作制度P35 检验责任追究制度管理制度，也可以作业指导书形式出现。P34 检验责任追究制度