冠心生脉口服液

3 冠心生脉口服液药典标准

3.1 品名

冠心生脉口服液

Guanxin Shengmai Koufuye

3.2 处方

人参、麦冬、醋五味子、丹参、赤芍、郁金、三七

3.3 制法

以上七味，粉碎成粗粉，人参用65%乙醇50ml浸渍24小时，与其余六味药混匀，用65%乙醇300ml作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08～1.12（50～55℃），加煮沸过的水调节至700ml，冷藏24小时，滤过，加入85%单糖浆300ml、山梨酸钾2g与10ml聚山梨酯80，加水至1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。

3.4 性状

本品为红棕色的澄清液体；气香，味酸甜、微苦。

3.5 鉴别

（1）取本品10ml，用正丁醇10ml振摇提取，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯二甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品10ml，加盐酸溶液（18→100）1ml，浓缩至约5ml，用三氯甲烷10ml振摇提取，三氯甲烷液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品30ml，用乙酸乙酯30ml振摇提取，弃去乙酸乙酯提取液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材、三七对照药材各1g，分别加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、人参对照药材溶液和三七对照药材溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

（4）取本品50ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，三氯甲烷液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（10：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3.6 检查

3.6.1 相对密度

应不低于1.08（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。

3.6.2 pH值

应为3.5～6.0（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。

3.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。

3.7 含量测定

3.7.1 赤芍

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（14；86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加30%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含赤芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.70mg。

3.7.2 丹参

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－醋酸溶液（1→100）（2：98）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于8000。对照品溶液的制备  取丹参素钠对照品适量，精密称定，加30%甲醇制成每1ml含丹参素钠40μg的溶液，即得（相当于每1ml含丹参素36μg）。

3.7.2.2 供试品溶液的制备

取赤芍[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。

3.7.2.3 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，不得少于0.24mg。

3.8 功能与主治

益气生津，活血通脉。用于气阴不足，心脉瘀阻所致的心悸气短，胸闷作痛，自汗乏力，脉微结代。

3.9 用法与用量

口服。一次10～20ml，一日2次。

3.10 注意

孕妇慎用。

3.11 规格

每支装10ml

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版